Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RX-10045 szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága szemgyulladás és fájdalom kezelésére szürkehályog műtét során

2019. február 4. frissítette: A.T. Resolve SARL

Többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt vizsgálat az RX-10045 nanomicellás szemészeti megoldás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szürkehályog-műtéten átesett személyek szemgyulladásának és fájdalmának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az RX-10045 szemészeti oldat 2 koncentrációjának, 0,05%-os és 0,1%-os, a placebóhoz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szürkehályog műtéten átesett alanyok szemgyulladásának és fájdalmának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Murray Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 07974
        • Auven Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali szürkehályog műtét (fakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris extrakció) hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével a tokzsákba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen további sebészeti beavatkozás a szürkehályog-műtét idején
  • Refrakciós műtét a vizsgált szemen az elmúlt 2 évben
  • Nem fertőző eredetű gyulladásos szembetegség (pl. episcleritis, scleritis, uveitis) anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben
  • Az intraokuláris nyomás mindkét szemben > 21 Hgmm
  • Proliferatív vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia mindkét szemben
  • Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegeneráció mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RX-10045 0,05%-os nanomicellás oldat
helyi szemcseppek
Drog: RX-10045
helyi terápia
KÍSÉRLETI: RX-10045 0,1%-os nanomicellás oldat
helyi szemcseppek
Drog: RX-10045
helyi terápia
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
helyi szemcseppek
Drog: RX-10045
helyi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső gyulladástól megszabadult alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
nulla az uveitisz nómenklatúra standardizálása skála
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik nem számoltak be szemfájdalomról
Időkeret: 3. nap
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.T. Resolve SARL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATR-45-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a RX-10045

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel