RX-10045 안과용액의 백내장 수술시 염증 및 통증에 대한 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 2월 4일 업데이트: A.T. Resolve SARL
백내장 수술을 받는 피험자의 안구 염증 및 통증 치료를 위한 RX-10045 나노셀 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹, 차량 제어 연구
이 연구의 1차 목적은 백내장 수술을 받는 피험자의 안구 염증 및 통증 치료에 대해 RX-10045 점안액 0.05% 및 0.1%의 2가지 농도의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Murray Hill, New Jersey, 미국, 07974
- Auven Therapeutics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 낭에 후안방 인공 수정체 이식을 포함하는 편측 백내장 수술(수정체 유화술 또는 피막외 적출).
제외 기준:
- 백내장 수술 시 추가 수술 절차
- 지난 2년 이내에 연구 눈의 굴절 수술
- 한쪽 눈의 비감염성 염증성 안구 질환(예: 상공막염, 공막염, 포도막염)의 병력 또는 존재
- 양쪽 눈의 안압 > 21mmHg
- 양쪽 눈의 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 한쪽 눈의 신혈관/습성 연령 관련 황반변성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RX-10045 0.05% 나노마이셀 용액
국소 안약
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국소 요법
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실험적: RX-10045 0.1% 나노마이셀 용액
국소 안약
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국소 요법
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플라시보_COMPARATOR: 차량
국소 안약
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국소 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 염증이 제거된 피험자의 비율
기간: 8일차
|
포도막염 명명법의 표준화 척도에서 0점
|
8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 통증을 보고하지 않는 피험자의 비율
기간: 3일차
|
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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RX-10045에 대한 임상 시험
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Atrium Medical Corporation완전한
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