Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af RX-10045 oftalmisk opløsning til øjenbetændelse og smerter ved kataraktkirurgi

4. februar 2019 opdateret af: A.T. Resolve SARL

En multicenter, dobbeltmasket, parallelgruppe, køretøjskontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RX-10045 nanomicellær oftalmisk opløsning til behandling af øjenbetændelse og smerter hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 koncentrationer af RX-10045 oftalmisk opløsning, 0,05 % og 0,1 %, sammenlignet med placebo til behandling af øjenbetændelse og smerter hos personer, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Murray Hill, New Jersey, Forenede Stater, 07974
        • Auven Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral kataraktoperation (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær ekstraktion) med intraokulær linseimplantation i bagkammeret i kapselposen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle yderligere kirurgiske indgreb på tidspunktet for operationen af ​​grå stær
  • Brydningsoperation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ikke-infektiøs inflammatorisk øjensygdom (f.eks. episkleritis, scleritis, uveitis) i begge øjne
  • Intraokulært tryk på > 21 mm Hg i begge øjne
  • Proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RX-10045 0,05% nanomicellær opløsning
aktuelle øjendråber
Medicin: RX-10045
lokal terapi
EKSPERIMENTEL: RX-10045 0,1% nanomicellær opløsning
aktuelle øjendråber
Medicin: RX-10045
lokal terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
aktuelle øjendråber
Medicin: RX-10045
lokal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med clearing af anterior inflammation
Tidsramme: Dag 8
score på nul for Standardization of Uveitis Nomenclature-skalaen
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke rapporterer øjensmerter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.T. Resolve SARL

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (SKØN)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-45-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med RX-10045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner