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Eficácia e segurança da solução oftálmica RX-10045 para inflamação ocular e dor em cirurgia de catarata

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: A.T. Resolve SARL

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, de grupos paralelos e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica nanomicelar RX-10045 para tratamento de inflamação e dor ocular em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 concentrações de solução oftálmica RX-10045, 0,05% e 0,1%, em comparação com placebo para o tratamento de inflamação ocular e dor em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Murray Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07974
        • Auven Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de catarata unilateral (facoemulsificação ou extração extracapsular) com implante de lente intraocular de câmara posterior no saco capsular.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais no momento da cirurgia de catarata
  • Cirurgia refrativa no olho do estudo nos últimos 2 anos
  • História ou presença de doença ocular inflamatória não infecciosa (por exemplo, episclerite, esclerite, uveíte) em qualquer um dos olhos
  • Pressão intraocular de > 21 mm Hg em ambos os olhos
  • Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave em ambos os olhos
  • Degeneração macular relacionada à idade neovascular/úmida em ambos os olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RX-10045 solução nanomicelar 0,05%
colírios tópicos
Medicamento: RX-10045
terapia tópica
EXPERIMENTAL: RX-10045 solução nanomicelar 0,1%
colírios tópicos
Medicamento: RX-10045
terapia tópica
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
colírios tópicos
Medicamento: RX-10045
terapia tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com eliminação da inflamação anterior
Prazo: Dia 8
pontuação zero para a escala de padronização da nomenclatura da uveíte
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que não relataram dor ocular
Prazo: Dia 3
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.T. Resolve SARL

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATR-45-1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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