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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica RX-10045 per l'infiammazione e il dolore oculare nella chirurgia della cataratta

4 febbraio 2019 aggiornato da: A.T. Resolve SARL

Uno studio multicentrico, a doppia maschera, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica nanomicellare RX-10045 per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore nei soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 concentrazioni di soluzione oftalmica RX-10045, 0,05% e 0,1%, rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare nei soggetti sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Murray Hill, New Jersey, Stati Uniti, 07974
        • Auven Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia unilaterale della cataratta (facoemulsificazione o estrazione extracapsulare) con impianto di lente intraoculare da camera posteriore nel sacco capsulare.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali procedure chirurgiche aggiuntive al momento dell'intervento di cataratta
  • Chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi o presenza di malattia oculare infiammatoria non infettiva (ad es. episclerite, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi
  • Pressione intraoculare > 21 mm Hg in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa in entrambi gli occhi
  • Degenerazione maculare legata all'età neovascolare/umida in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RX-10045 Soluzione nanomicellare allo 0,05%.
collirio topico
Droga: RX-10045
terapia topica
SPERIMENTALE: RX-10045 Soluzione nanomicellare allo 0,1%.
collirio topico
Droga: RX-10045
terapia topica
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
collirio topico
Droga: RX-10045
terapia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con compensazione dell'infiammazione anteriore
Lasso di tempo: Giorno 8
punteggio zero per la scala di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che non hanno riportato dolore oculare
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.T. Resolve SARL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR-45-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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