TAK-536TCH 最终配方片剂的 1 期食物效应研究

纳入标准：

• 1. 在研究者和副研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。

  2. 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。

  3. 参与者是健康的日本成年男性。 4. 参与者年龄在 20 至 35 岁（含知情同意时）。

  5. 参与者体重至少 50.0 公斤，体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 25.0 公斤 (kg/m^2)，包括筛选时在内。

排除标准：

1. 参与者在筛选时的收缩压低于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)。
2. 根据筛选时、第 1 期第 -1 天或直至第 1 期给药前的评估/体格检查，参与者怀疑有低血压和相关的身体发现，例如头晕姿势、面部苍白或出冷汗。
3. 参与者在第 1 期的研究药物给药前 16 周内（即[即]，112 天）接受过任何研究药物。
4. 参与者在之前的临床研究中或作为治疗剂接受过 TAK-491*、TAK-536、氨氯地平或氢氯噻嗪。
5. 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病，或其他异常（研究的疾病除外），这可能会影响参与者参与或潜在的能力混淆研究结果。
6. 参与者已知对药物过敏。
7. 参与者在筛选时的滥用药物尿检结果呈阳性。
8. 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
9. 参与者需要任何禁用的伴随药物、维生素或禁用的伴随药物和食品表中列出的食品。
10. 参与者当前或最近（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良病史、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁[每周超过一次]胃灼热或任何外科手术[例如，胆囊切除术]）。
11. 参与者有癌症病史。
12. 参与者在筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
13. 参与者外周静脉通路不良。
14. 在第 1 期研究药物给药前，参与者在 4 周（28 天）内采集了至少 200 mL 的全血，或在 12 周（84 天）内采集了至少 400 mL 的全血。
15. 参与者在第 1 期研究药物给药前 52 周（364 天）内采集了至少 800 mL 的全血。
16. 参与者在第 1 阶段的研究药物给药前 2 周（14 天）内进行了血液成分采集。
17. 在第 1 阶段筛选时或研究药物给药前的实验室测试中，参与者的血红蛋白值低于 12.5 g/dL。
18. 参与者在筛选时或在第 1 期的研究药物给药之前具有临床显着的 ECG 异常。
19. 参与者在筛选时或第 1 期研究药物给药前的实验室值异常，表明存在具有临床意义的潜在疾病或参与者存在以下实验室异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于上限的 1.5 倍的正常范围。
20. 研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。