在健康参与者中评估食物对 TAK-831 片剂配方的相对生物利用度 (BA) 和影响的研究
2021年6月9日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、5 周期、5 次治疗的研究，以评估健康受试者中食物对 TAK-831 片剂配方的相对生物利用度和影响
本研究的目的是评估空腹条件下 TAK-831 T3 片剂制剂相对于 TAK-831 T2 片剂制剂的口服 BA，并评估食物对 TAK-831 T3 片剂制剂药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-831。 TAK-831 正在健康参与者中进行测试，以评估相对 BA 和食物对 TAK-831 片剂制剂 PK 的影响。
该研究将招募大约 16 名参与者。 参与者将在以下 4 个治疗序列中的一个中被随机分配（偶然，如掷硬币）到 TAK-831：
- T2 50 毫克空腹 + T3 50 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹 + T2 600 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹
- T3 50 毫克空腹 + T2 600 毫克空腹 + T2 50 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹
- T2 600 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹 + T3 50 毫克空腹 + T2 50 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹
- T3 600 毫克空腹 + T2 50 毫克空腹 + T2 600 毫克空腹 + T3 50 毫克空腹 + T3 600 毫克空腹
所有参与者都将被要求在每个治疗期的第 1 天服用指定的 TAK-831 片剂。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 70 天。 参与者将多次访问诊所，并在最后一剂研究药物后约 14 天与诊所联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于 (<) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
排除标准：
- 首次给药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 在第一次给药前的 3 个月内每天吸食超过 20 支香烟或等同物，并且在研究的限制期间不愿停止使用任何含烟草或尼古丁的产品。
- 在第一次给药前 30 天内和整个研究期间，研究者或指定人员认为饮食与研究饮食不相容。
- 乳糖不耐症或不能/不愿吃高脂肪早餐。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空腹（T2 50 毫克+T3 50 毫克+T3 600 毫克+T2 600 毫克）+进食（T3 600 毫克）
TAK-831 T2 50 毫克 (mg)，片剂，口服，一次，在治疗期 1 的第 1 天禁食条件下，然后是 TAK-831 T3 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗第 1 天禁食条件下第 2 期，然后是 TAK-831 T3 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下，然后是 TAK-831 T2 600 mg，片剂，口服，一次，在第 1 天禁食条件下在第 4 个治疗期的第 1 天，在进食条件下进一步服用 TAK-831 T3 600 mg，片剂，口服，一次。
在随后的治疗期中，研究药物摄入之间将有至少 7 天的清除期。
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TAK-831 T2 平板电脑。
TAK-831 T3 平板电脑。
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实验性的：空腹（T3 50 毫克+T2 600 毫克+T2 50 毫克+T3 600 毫克）+进食（T3 600 毫克）
TAK-831 T3 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 1 的第 1 天禁食条件下，然后是 TAK-831 T2 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 2 的第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T2 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T3 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下4、治疗期5的第1天进食条件下，进一步口服TAK-831 T3 600 mg片剂，一次。
在随后的治疗期中，研究药物摄入之间将有至少 7 天的清除期。
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TAK-831 T2 平板电脑。
TAK-831 T3 平板电脑。
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实验性的：禁食（T2 600 毫克+T3 600 毫克+T3 50 毫克+T2 50 毫克）+进食（T3 600 毫克）
TAK-831 T2 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 1 的第 1 天禁食条件下，然后是 TAK-831 T3 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 2 的第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T3 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T2 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下4、治疗期5的第1天进食条件下，进一步口服TAK-831 T3 600 mg片剂，一次。
在随后的治疗期中，研究药物摄入之间将有至少 7 天的清除期。
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TAK-831 T2 平板电脑。
TAK-831 T3 平板电脑。
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实验性的：空腹（T3 600 毫克+T2 50 毫克+T2 600 毫克+T3 50 毫克）+进食（T3 600 毫克）
TAK-831 T3 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 1 的第 1 天禁食条件下，然后是 TAK-831 T2 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期 2 的第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T2 600 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下，随后是 TAK-831 T3 50 mg，片剂，口服，一次，在治疗期第 1 天禁食条件下4、治疗期5的第1天进食条件下，进一步口服TAK-831 T3 600 mg片剂，一次。
在随后的治疗期中，研究药物摄入之间将有至少 7 天的清除期。
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TAK-831 T2 平板电脑。
TAK-831 T3 平板电脑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-831 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-831 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUC∞：TAK-831 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：给药后第 1 天至最后一次研究药物给药后 14 天（至第 47 天）
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给药后第 1 天至最后一次研究药物给药后 14 天（至第 47 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-831-1006
- U1111-1217-5483 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-831 T2的临床试验
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Neurocrine BiosciencesTakeda完全的
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Neurocrine Biosciences终止
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Neurocrine BiosciencesTakeda完全的精神分裂症西班牙, 美国, 保加利亚, 捷克语, 德国, 意大利, 波兰, 乌克兰