En fas 1 mateffektstudie av TAK-536TCH slutlig formuleringstablett

Inklusionskriterier:

• 1. Enligt utredarens och underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.

  2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan studieförfarandet påbörjas.

  3. Deltagaren är en frisk japansk vuxen hane. 4. Deltagaren är i åldern 20 till 35 år, inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.

  5. Deltagaren väger minst 50,0 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 25,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har systoliskt blodtryck mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screening.
2. Deltagaren har misstänkt hypotoni och associerade fysiska fynd, såsom postural yrsel, blekhet i ansiktet eller kallsvettning baserat på utvärdering/fysisk undersökning vid screening, dag -1 i period 1, eller fram till administrering på period 1.
3. Deltagaren har fått något studieläkemedel inom 16 veckor (det vill säga [dvs.], 112 dagar) före studieläkemedlets administrering av period 1.
4. Deltagaren har fått TAK-491*, TAK-536, amlodipin eller hydroklortiazid i en tidigare klinisk studie eller som ett terapeutiskt medel.
5. Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet (annat än den studerade sjukdomen), som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
6. Deltagaren har en känd överkänslighet mot droger.
7. Deltagaren har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger vid Screening.
8. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller var ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
9. Deltagaren krävde alla förbjudna samtidiga läkemedel, vitaminer eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen för förbjudna samtidiga läkemedel och livsmedel.
10. Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. tidigare malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
11. Deltagaren har en historia av cancer.
12. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C virus (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
13. Deltagaren har dålig åtkomst till perifer ven.
14. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling av minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) före studieläkemedlets administrering i period 1.
15. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) före studieläkemedlets administrering i period 1.
16. Deltagaren har genomgått blodkomponentsamling inom 2 veckor (14 dagar) före studieläkemedlets administrering i period 1.
17. Deltagaren har ett hemoglobinvärde på mindre än 12,5 g/dL i laboratorietester vid screening eller före studieläkemedlets administrering i period 1.
18. Deltagaren har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening eller före studieläkemedlets administrering i period 1.
19. Deltagaren har onormala laboratorievärden vid screening eller före studieläkemedelsadministrering av period 1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) är >1,5 gånger de övre gränserna av normalområdet.
20. Deltagare som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.