Faza 1 badania wpływu żywności na tabletkę TAK-536TCH o ostatecznym składzie

Kryteria przyjęcia:

• 1. W opinii badacza i badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

  3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły Japończyk. 4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 35 lat włącznie w chwili wyrażenia świadomej zgody.

  5. Uczestnik waży co najmniej 50,0 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z Screeningiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi poniżej (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego.
2. Na podstawie oceny/badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, w dniu -1 okresu 1 lub do podania w okresie 1, u uczestnika wystąpiło podejrzenie niedociśnienia i związanych z nim objawów fizycznych, takich jak zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, bladość twarzy lub zimne poty.
3. Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 16 tygodni (tj. 112 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
4. Uczestnik otrzymał TAK-491*, TAK-536, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
5. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość (inną niż badana choroba), która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestnictwa lub potencjalnie mylić wyniki badań.
6. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na leki.
7. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
8. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chciał wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
9. Uczestnik wymagał wszelkich zabronionych leków towarzyszących, witamin lub produktów spożywczych wymienionych w tabeli zabronionych leków towarzyszących i żywności.
10. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
11. Uczestnik ma historię raka.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
13. Uczestnik ma słaby obwodowy dostęp żylny.
14. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
15. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
16. Uczestnik został poddany pobraniu składników krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
17. Uczestnik ma wartość hemoglobiny mniejszą niż 12,5 g/dl w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
18. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
19. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 1,5-krotnie przekracza górne limity o normalnym zakresie.
20. Uczestnik, który w opinii badacza ma małe szanse na przestrzeganie protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.