用于预防紫杉醇相关超敏反应的地塞米松方案 (DEPARO)
静脉注射与口服地塞米松方案预防原发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者紫杉醇相关超敏反应:一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
卵巢癌治疗的共识声明建议每 3 周静脉注射紫杉醇(175 mg/m2,超过 3 小时)加静脉注射卡铂(曲线下面积 [AUC] 5.0-7.5 mg/ml∙min),第一个周期为 6 个周期线化疗。 紫杉醇的一个主要限制是其水溶性差,这导致使用聚氧乙烯化蓖麻油载体或 Cremophor® EL 作为稀释剂导致超敏反应 (HSR)。 初始 P-HSR 通常在紫杉醇输注开始后 10 分钟内发生,大多数发生在第一次或第二次输注时。 大多数患者表现为以潮红和皮疹为特征的轻微症状,但有时以全身性荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和高血压为特征,甚至可能致命。 该反应可能是由于释放组胺和其他血管活性物质以响应 Cremophor EL。 最初,预防性方案包括在紫杉醇输注前 12 小时和 6 小时分两次服用口服皮质类固醇,同时在紫杉醇输注前 30 分钟静脉内给予组胺受体 H1 和 H2 拮抗剂,被发现成功地限制了 P-HSR表示为“常规口服预防方案”。
虽然这种三药预防方案已被证明是有效的,但它可能会给患者带来不便,因为口服皮质类固醇必须在化疗给药前 12 小时和 6 小时服用。 如果患者忘记服用一种或两种治疗前类固醇剂量,则不清楚患者是否可以安全治疗。 这导致在紫杉醇输注前 30 分钟给予一剂静脉注射地塞米松并同时服用 H1 和 H2 拮抗剂的实验性预防方案随后被报道等同于口服地塞米松方案,称为“改良静脉内预防方案”。 这种静脉内方案导致较低的类固醇总剂量并排除了依从性问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经病理诊断为原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者
- 患者于 2015 年 2 月 1 日至 2015 年 7 月 31 日在 Rajavithi 医院开始第一个联合紫杉醇和卡铂周期
- 患者年龄 18-70 岁
- ECOG 体能状态为 0-2 的患者
- 患者获得以下实验室值:血红蛋白 > 10 g/dL,中性粒细胞绝对计数 > 1500 /mm3,血小板计数 > 100,000/mm3,血清肌酐 > 2.0 mg/dL,胆红素 > 1.5 x ULN,碱性磷酸酶和 SGOT > 3 x ULN
- 患者能够自由和知情同意并同意通过签署同意书参与
- 患者能够说和理解泰语
- 患者能够完成关于癌症治疗功能评估的生活质量问卷 - 卵巢癌 (FACT-O) 泰国版 4.0 和个人日志
排除标准:
- 先前接受过紫杉醇或卡铂治疗的患者
- 接受白蛋白结合紫杉醇治疗的患者
- 对紫杉烷或铂类似物有过敏反应的患者
- 患者目前正在接受全身性皮质类固醇治疗或在上周接受过全身性皮质类固醇或组胺拮抗剂治疗
- 对皮质类固醇或苯海拉明或雷尼替丁有过敏反应的患者
- 对乳糖严重不耐受的患者
- 对含有蓖麻油的产品过敏或严重不耐受的患者,例如 环孢素、替尼泊苷、地西泮、异丙酚
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:口服地塞米松
在紫杉醇输注前 12 小时和 6 小时口服地塞米松 20 毫克(4 毫克/片)或 5 片,在紫杉醇输注前 30 分钟静脉注射 0.9% NaCL(安慰剂)4 毫升
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在紫杉醇输注前 12 小时和 6 小时口服地塞米松 20 毫克(4 毫克/片)或 5 片,在紫杉醇输注前 30 分钟静脉注射 0.9% NaCL(安慰剂)4 毫升
其他名称:
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实验性的:静脉注射地塞米松
乳糖(安慰剂)在输注紫杉醇前 12 小时和 6 小时口服 5 片,在输注紫杉醇前 30 分钟静脉注射地塞米松 20 毫克(5 毫克/毫升)
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乳糖(安慰剂)在输注紫杉醇前 12 小时和 6 小时口服 5 片,在输注紫杉醇前 30 分钟静脉注射地塞米松 20 毫克(5 毫克/毫升)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉醇相关超敏反应 (P-HSR) 和严重 P-HSR 的发生率(安全终点)
大体时间:开始输注紫杉醇后 3 小时
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参与者在上午 9 点 30 分(紫杉醇输注前 30 分钟)接受静脉注射地塞米松或安慰剂(0.9% NaCL),具体取决于干预组。
还给所有参与者静脉注射雷尼替丁 50 mg 和苯海拉明 50 mg。
紫杉醇在上午 10 点开始,将计算的剂量稀释在 500 毫升盐水中,并在 3 小时内通过静脉输注给药。
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开始输注紫杉醇后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地塞米松副作用的发生率
大体时间:化疗完成后1周
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所有参与者在第 1-7 天收到地塞米松副作用自我管理的个人日志
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化疗完成后1周
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其他不良事件的发生率(根据 NCI CTCAE 4.03 版)
大体时间:在干预的第 1 天和第 28 天测量不良事件
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根据 NCI CTCAE 4.03 版收集不良事件。
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在干预的第 1 天和第 28 天测量不良事件
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生活质量 (QoL)(通过 FACT-O 评分评估)
大体时间:QoL 在干预的第 0 天和第 28 天测量
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通过 FACT-O 评分评估生活质量
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QoL 在干预的第 0 天和第 28 天测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr Marut Yanaranop, MD、Rajavithi Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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口服地塞米松的临床试验
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