Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon kezelési rendek a paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakció megelőzésére (DEPARO)

2020. október 21. frissítette: Rajavithi Hospital

Dexametazon intravénás és orális adagolási rendje a paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakció megelőzésére elsődleges petefészek-, petevezeték- és hashártyarákos betegeknél: kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A dexametazon intravénás és orális adagolási rendjének hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása a paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók megelőzésére elsődleges petefészek-, petevezeték- és hashártyarákos betegeknél, akik első ciklusban paklitaxelt és karboplatint kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrák kezelésével kapcsolatos konszenzusos nyilatkozatok intravénás paklitaxelt (175 mg/m2 3 órán keresztül) és intravénás karboplatint (görbe alatti terület [AUC] 5,0-7,5 mg/ml∙perc) javasoltak 3 hetente, hat cikluson keresztül. -soros kemoterápia. A paklitaxel fő korlátja a rossz vízoldhatósága volt, ami polioxietilezett ricinusolaj vivőanyag vagy Cremophor® EL hígítóként történő alkalmazásához vezetett túlérzékenységi reakciókat (HSR) eredményezett. A kezdeti P-HSR-ek általában a paklitaxel infúzió kezdetétől számított 10 percen belül jelentkeznek, és a legtöbb esetben az első vagy a második infúzió során jelentkeznek. A betegek többsége enyhe tünetként nyilvánul meg, amelyet kipirulás és kiütések jellemeznek, de néha életveszélyesek, amelyeket generalizált csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs és magas vérnyomás jellemez, vagy akár halálos kimenetelű is. A reakció valószínűleg annak köszönhető, hogy a Cremophor EL hatására hisztamin és más vazoaktív anyagok szabadulnak fel. Eredetileg az orális kortikoszteroid két adagban, 12 és 6 órával a paklitaxel infúzió előtt beadott profilaktikus kezeléséről, valamint hisztamin receptor H1- és H2-antagonistákkal 30 perccel a paklitaxel infúzió előtt intravénásan adva, sikeresen korlátozta a P-HSR-t. "hagyományos orális profilaktikus kezelési rend"-ként jelöljük.

Noha ez a három gyógyszerből álló profilaktikus séma hatékonynak bizonyult, kényelmetlen lehet a betegek számára, mivel az orális kortikoszteroidot 12 és 6 órával a kemoterápia beadása előtt kell bevenni. Ha a beteg elfelejti bevenni az egyik vagy mindkét szteroid adagot a kezelés előtt, nem világos, hogy a beteg biztonságosan kezelhető-e. Ez vezetett a kísérleti profilaktikus kezeléshez, amelyben egy adag intravénás dexametazont a H1- és H2-antagonisták kíséretében adtak be 30 perccel a paklitaxel infúzió előtt, és ezt követően egyenértékűnek bizonyult az orális dexametazon kezelési rendjével, amelyet "módosított intravénás profilaktikus kezelési rendnek" neveztek. Ez az intravénás adagolás alacsonyabb össz szteroid dózist eredményez, és kizárja a megfelelőségi problémákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan diagnosztizált elsődleges petefészek- vagy petevezeték- vagy hashártyarák
  • A páciens, aki 2015. február 1. és 2015. július 31. között kezdte meg a paklitaxel és karboplatin kombinációs kezelés első ciklusát a Rajavithi Kórházban
  • 18-70 éves beteg
  • 0-2 ECOG teljesítménystátuszú beteg
  • Betegnél a következő laboratóriumi értékeket kapták: Hemoglobin > 10 g/dl, Abszolút neutrofilszám > 1500 /mm3, Thrombocytaszám > 100 000/mm3, Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, Bilirubin > 1,5 x ULN, lúgos és SGOT 3 x ULN
  • Az a beteg, aki szabadon és tájékozottan beleegyezését adja, és aki a beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárul a részvételhez
  • A beteg képes beszélni és megérteni thai nyelvet
  • A páciens képes kitölteni a rákterápia funkcionális értékelése – petefészekrák (FACT-O) thai verzió 4.0-s életminőség-kérdőívét és a személyes naplót

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban paklitaxelt vagy karboplatint kapott
  • Albuminhoz kötött paklitaxelt kapó beteg
  • Beteg, akinek allergiás reakciója volt taxánokra vagy platinaanalógokra
  • A beteg jelenleg szisztémás kortikoszteroid kezelés alatt áll, vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy hisztamin antagonistákat kapott az elmúlt héten
  • Olyan beteg, akinek allergiás reakciója volt kortikoszteroidra, difenhidraminra vagy ranitidinre
  • Súlyos laktóz intoleranciában szenvedő beteg
  • A ricinusolajat tartalmazó termékekkel szemben allergiás vagy súlyos intoleranciában szenvedő beteg ciklosporin, tenipozid, diazepam, propofol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális dexametazon
20 mg dexametazon (4 mg/tabletta) vagy 5 tabletta szájon át adva a paklitaxel infúzió előtt 12 és 6 órával és 0,9%-os NaCL (Placebo) 4 ml intravénásan, 30 perccel a paklitaxel infúzió előtt
Drog: Orális dexametazon
20 mg dexametazon (4 mg/tabletta) vagy 5 tabletta szájon át adva a paklitaxel infúzió előtt 12 és 6 órával és 0,9%-os NaCL (Placebo) 4 ml intravénásan, 30 perccel a paklitaxel infúzió előtt
Más nevek:
  • Dexazon
Kísérleti: Intravénás dexametazon
Laktóz (Placebo) 5 tabletta szájon át adva a paklitaxel infúzió előtt 12 és 6 órával és 20 mg dexametazon (5 mg/ml) intravénásan adva a paklitaxel infúzió előtt 30 perccel
Drog: Intravénás dexametazon
Laktóz (Placebo) 5 tabletta szájon át adva a paklitaxel infúzió előtt 12 és 6 órával és 20 mg dexametazon (5 mg/ml) intravénásan adva a paklitaxel infúzió előtt 30 perccel
Más nevek:
  • Dexazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók (P-HSR) és súlyos P-HSR-ek (biztonsági végpont) előfordulása
Időkeret: 3 órával a paclitaxel infúzió megkezdése után
A résztvevők 09:30-kor (30 perccel a paklitaxel infúzió előtt) intravénás dexametazont vagy placebót (0,9% NaCL) kapnak, a beavatkozási csoportoktól függően. Minden résztvevő 50 mg ranitidint és 50 mg difenhidramint is kap intravénásán. A paklitaxelt 10.00 órakor kezdik, a számított adagot 500 ml sóoldattal hígítják, és 3 órán keresztül intravénás infúzióban adják be.
3 órával a paclitaxel infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexametazon mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 1 héttel a kemoterápia befejezése után
Minden résztvevő megkapja a személyes naplót a dexametazon mellékhatásainak önálló beadásához az 1-7. napon.
1 héttel a kemoterápia befejezése után
Egyéb nemkívánatos események előfordulása (az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás 1. és 28. napján mérték
A nemkívánatos események összegyűjtése az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint történik.
A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás 1. és 28. napján mérték
Életminőség (QoL) (FACT-O pontszámmal értékelve)
Időkeret: Az életminőséget a beavatkozás 0. és 28. napján mérjük
FACT-O pontszámmal értékelt életminőség
Az életminőséget a beavatkozás 0. és 28. napján mérjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Együttműködők

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Marut Yanaranop, MD, Rajavithi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pHSR01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel