BioMimics 3D 支架系统的安全性和有效性评估 (MIMICS-2)
2021年5月11日 更新者：Veryan Medical Ltd.
MIMICS-2：BioMimics 3D 支架系统在有症状外周动脉疾病患者股腘动脉中的安全性和有效性评估
证明 BioMimics 3D 支架系统满足 VIVA Physicians, Inc. 就用于治疗股腘动脉症状性疾病的镍钛合金支架的安全性和有效性制定的性能目标。
这是一项前瞻性、单臂、多中心临床试验。
研究概览
详细说明
BioMimics 3D 支架旨在改善管腔直径，以治疗原生股腘动脉中有症状的新生、阻塞性或闭塞性病变，参考血管直径范围为 4.0 - 6.0 毫米。
符合所有研究资格标准的有症状的股腘动脉动脉粥样硬化疾病的受试者可以考虑入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、德国
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Flensburg、德国
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Heide、德国
- Westküstenklinikum Heide
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
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Lingen、德国
- St. Bonifatius Hospital
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Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kasukabe、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kitakyushu-shi、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Shiga、日本
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Brookwood Medical Center
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Mobile、Alabama、美国、36532
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Cardiology Center
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Ocala、Florida、美国、34471
- MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Coastal Vascular
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
- Kings Daughters Medical Center
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Endovascular Technologies / Grace Research
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27067
- NC Heart & Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Harrisburg
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57018
- North Central Heart
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart Research
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Austin、Texas、美国、78758
- Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
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Huntsville、Texas、美国、77340
- Grace Research
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
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Tyler、Texas、美国、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的下肢外周动脉疾病 (PAD) 需要干预以减轻原发性股腘动脉的新发阻塞或闭塞。
- PAD 分类为 Rutherford 临床第 2、3 或 4 类。
- 静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90（或目标肢体运动后≤0.75）或血管造影或 DUS 证据 >/= 60%。
- 天然股腘动脉内的单个或多个狭窄或闭塞性病变（“目标病变”），可以用导丝穿过并完全扩张。
- 单个或多个目标病变必须由单个支架或两个重叠支架覆盖。
- 符合治疗条件的目标病灶距股深动脉起点至少 1 cm，股骨底部上方至少 3 cm。
- 目标病变参考血管直径在 4.0 毫米和 6.0 毫米之间。
- 单个或多个目标病灶的总长度为 ≥ 40 毫米至 ≤ 140 毫米，操作员目视估计直径狭窄 ≥ 60%。
- 腘动脉未闭（无狭窄 ≥ 50%）远离治疗节段。
- 至少一条膝下血管未闭（<50% 狭窄）流出至脚踝。
排除标准：
- 目标肢体中的髂骨支架在索引前 12 个月内需要重新干预。
- 已接受旁路手术治疗的目标血管。
- PAD 分类为 Rutherford 临床类别 0、1、5 或 6。
- 已知凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升或 INR >1.8。
- 入组前 3 个月内的中风诊断。
- 入组前 60 天内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
- 指标程序前 72 小时内的溶栓。
- 急性或慢性肾脏疾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量），或腹膜或血液透析。
- 在指数手术时尚未成功治疗的流入道重大疾病或阻塞 (≥50%)（成功衡量为 ≤30% 残余狭窄，无并发症）。
- 没有专利（≥50% 狭窄）流出血管向脚踝提供径流。
- 在放置研究支架之前，目标病变需要经皮介入治疗，而不仅仅是标准的球囊血管成形术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioMimics 3D 血管支架
使用 BioMimics 3D 血管支架系统植入 BioMimics 3D 镍钛合金支架
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股腘动脉支架术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点（免于主要不良事件（MAE）的复合）
大体时间：30天
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在 30 天内未发生主要不良事件 (MAE) 的复合事件，包括死亡、对目标肢体进行的任何重大截肢或临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)。
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30天
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主要有效性终点（主要支架通畅率）
大体时间：12个月
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MIMICS-2 研究的主要有效性终点定义为 12 个月时的主要支架通畅率。
通畅定义为自索引程序以来管腔直径没有显着减小（< 50% 直径狭窄）。
当峰值收缩速度比 (PSVR) 超过 2.0，或血管造影显示 > 50% 的直径狭窄，或受试者有 CDTLR 时，由独立的核心实验室确定通畅性丧失。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全性（30 天的总体 MAE 率）
大体时间：30天
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死亡、目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的个体 MAE 率对 30 天时总体 MAE 率的贡献。
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30天
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长期安全性（第 12 个月的总体 MAE 率）
大体时间：12个月
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第 12 个月的总体 MAE 率以及单个事件率对总体 MAE 的贡献。
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12个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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从第 0 天到第 36 个月完成研究随访期间严重不良事件类型的总体发生率和发生率。
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36个月
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技术成功
大体时间：程序性的（在索引程序结束时）
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在索引程序中达到 ≤ 50% 残余直径狭窄（支架内）最终结果的受试者百分比
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程序性的（在索引程序结束时）
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一期支架通畅率
大体时间：第 12 和 24 个月
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在第 12 个月和第 24 个月使用以下值确定：PSVR >2.0，>2.4； >2.5；和 >3.5，每个都表示双工超声失去通畅性或血管造影显示 >50% 直径狭窄或受试者接受临床驱动的 TLR。 纯粹使用 >2.4 的参考 PSVR 进一步分析通畅数据， >2.5 和 >3.5 从收集的数据来看是不可行的。 |
第 12 和 24 个月
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卢瑟福临床类别改善 1 或更多的参与者人数
大体时间：基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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在基线、第 30 天、第 12 个月和第 24 个月测量的卢瑟福临床类别比较。 类别 0 - 无症状
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基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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临床结果（六分钟步行测试）
大体时间：基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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在基线、第 30 天、第 12 个月和第 24 个月测量的比较（仅限美国研究地点的子组）。
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基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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功能结果（踝臂指数 (ABI) 测量）
大体时间：基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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比较基线、指数手术后 30 天内以及第 12 个月和第 24 个月时的踝臂指数 (ABI) 测量值。
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基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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步行障碍问卷评分的变化
大体时间：基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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比较基线、索引程序后 30 天内以及第 12 个月和第 24 个月时的步行障碍问卷。 如前所述，WIQ 由评估步行距离、爬楼梯和步行速度的 3 个主要类别组成。 要求个人对各种活动的难度进行评分，回答范围从 0（无法）到 4（无）。 |
基线，第 30 天，第 12 个月和第 24 个月
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没有支架断裂的参与者人数
大体时间：第 12、24 和 36 个月
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支架完整性测量为无断裂，定义为在至少两个投影中观察到支架支柱的明显中断，通过在 12、24 和 36 个月时腿部伸展时拍摄的 X 射线核心实验室检查确定。
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第 12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy M. Sullivan, MD、Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
- 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Herz-Zentrum University Hospital
- 首席研究员：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月29日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
BioMimics 3D 血管支架系统的临床试验
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐