Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów BioMimics 3D (MIMICS-2)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów BioMimics 3D w tętnicach udowo-podkolanowych pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych

Wykazanie, że system stentów BioMimics 3D spełnia cele określone przez firmę VIVA Physicians, Inc. w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stentów nitinolowych stosowanych w leczeniu objawowej choroby tętnicy udowo-podkolanowej. Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent BioMimics 3D ma na celu poprawę średnicy światła w leczeniu objawowych de-novo, niedrożnych lub okluzyjnych zmian w natywnych tętnicach udowo-podkolanowych o średnicach naczyń referencyjnych w zakresie od 4,0 do 6,0 mm. Pacjenci z objawową chorobą miażdżycową tętnicy udowo-podkolanowej, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania, mogą zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japonia
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Niemcy
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Niemcy
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Niemcy
        • St. Bonifatius Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych wymagająca interwencji w celu usunięcia de novo niedrożności lub niedrożności natywnej tętnicy udowo-podkolanowej.
  • PAD sklasyfikowany jako kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4.
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 (lub ≤0,75 po wysiłku kończyny docelowej) lub dowód angiograficzny lub DUS >/= 60%.
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany zwężające lub okluzyjne w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej („zmiany docelowe”), które można przekroczyć prowadnikiem i całkowicie rozszerzyć.
  • Pojedyncze lub liczne zmiany docelowe muszą być przykryte pojedynczym stentem lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami.
  • Docelowa zmiana kwalifikująca się do leczenia co najmniej 1 cm dystalnie od odejścia tętnicy głębokiej kości udowej i co najmniej 3 cm powyżej dna kości udowej.
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 4,0 mm do 6,0 mm.
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany docelowe mają długość całkowitą od ≥40 mm do ≤140 mm, ze zwężeniem średnicy ≥60% według wizualnej oceny operatora.
  • Tętnica podkolanowa drożna (brak zwężenia ≥50%) dystalnie od leczonego odcinka.
  • Co najmniej jedno drożne naczynie podkolanowe (<50% zwężenie) z odpływem do kostki.

Kryteria wyłączenia:

  • Stent biodrowy w docelowej kończynie, który wymagał ponownej interwencji w ciągu 12 miesięcy przed indeksacją.
  • Naczynie docelowe, które zostało poddane operacji pomostowania.
  • PAD sklasyfikowany jako kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.
  • Znana koagulopatia lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub INR >1,8.
  • Rozpoznanie udaru w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek (np. mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l) lub podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.
  • Znacząca choroba lub niedrożność (≥50%) przewodu dopływowego, które nie zostały skutecznie wyleczone w czasie procedury wskaźnikowej (sukces mierzony jako zwężenie resztkowe ≤30%, bez powikłań).
  • Brak drożnego (≥50% zwężenia) naczynia odpływowego zapewniającego odpływ do kostki.
  • Docelowa(e) zmiana(y) wymaga przezskórnego leczenia interwencyjnego, wykraczającego poza samą standardową angioplastykę balonową, przed umieszczeniem badanego stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent naczyniowy BioMimics 3D
Implantacja stentu nitinolowego BioMimics 3D przy użyciu systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D
Urządzenie: System stentów naczyniowych BioMimics 3D
Stentowanie kości udowo-podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (uwolnienie od zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Brak zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) obejmującego zgon, jakąkolwiek poważną amputację kończyny docelowej lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 30 dni.
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (odsetek drożności stentu pierwotnego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności badania MIMICS-2 zdefiniowano jako wskaźnik drożności pierwotnego stentu po 12 miesiącach. Drożność zdefiniowano jako brak istotnego zmniejszenia średnicy światła (< 50% zwężenia średnicy) od czasu zabiegu indeksacji. Utrata drożności została określona przez niezależne laboratorium podstawowe, gdy stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) przekracza 2,0 lub gdy angiografia ujawniła > 50% zwężenie średnicy lub gdy pacjent miał CDTLR.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne (ogólny wskaźnik MAE po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Udział poszczególnych wskaźników MAE dla zgonu, dużej amputacji przeprowadzonej na docelowej kończynie i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w ogólnej częstości MAE po 30 dniach.
30 dni
Długoterminowe bezpieczeństwo (ogólny wskaźnik MAE w 12. miesiącu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna częstość MAE w 12. miesiącu i udział poszczególnych częstości zdarzeń w ogólnej MAE.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólna częstość i częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do zakończenia obserwacji kontrolnej w miesiącu 36.
36 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Proceduralny (na koniec procedury indeksowania)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano końcowy wynik ≤50% zwężenia średnicy resztkowej (w stencie) w procedurze wskaźnikowej
Proceduralny (na koniec procedury indeksowania)
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24

Określono w miesiącach 12 i 24 przy użyciu wartości: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; i > 3,5, z których każdy wskazuje na utratę drożności w ultrasonografii dupleksowej lub gdy angiografia ujawnia >50% zwężenie średnicy lub gdy pacjent przechodzi klinicznie sterowaną TLR.

Dalsza analiza danych dotyczących drożności wyłącznie przy użyciu referencyjnego PSVR >2,4, >2,5 i >3,5 nie było możliwe na podstawie zebranych danych.
Miesiące 12 i 24
Liczba uczestników z poprawą kategorii klinicznej Rutherforda o 1 lub więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24

Porównanie kategorii klinicznej Rutherforda mierzonej na początku badania, w dniu 30, w miesiącach 12 i 24.

Kategorie 0 - Bezobjawowe

  1. - Lekkie chromanie
  2. - Chromanie umiarkowane
  3. - Ciężkie chromanie
  4. - Niedokrwienny ból spoczynkowy
  5. - Niewielka utrata tkanki
  6. - Poważna utrata tkanki
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Wynik kliniczny (test sześciominutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Porównanie pomiarów na początku badania, w dniu 30., w miesiącach 12. i 24. (tylko podgrupa ośrodków badawczych w USA).
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Wynik funkcjonalny (pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Porównanie pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI) na początku badania, w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika, a następnie w 12. i 24. miesiącu.
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24

Porównanie Kwestionariusza upośledzenia chodu na początku badania, w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji, a następnie w 12. i 24. miesiącu.

WIQ składa się z 3 podstawowych kategorii oceniających dystans marszu, wchodzenie po schodach i prędkość marszu, jak opisano wcześniej. Osoby proszone są o ocenę stopnia trudności różnych czynności z odpowiedziami od 0 (nie jest w stanie) do 4 (brak).
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12 i 24
Liczba uczestników, u których nie doszło do złamania stentu
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Integralność stentu mierzona jako brak pęknięć, zdefiniowana jako wyraźne przerwanie przęsła stentu obserwowane w co najmniej dwóch projekcjach, określone na podstawie podstawowego badania laboratoryjnego zdjęć rentgenowskich wykonanych z wyciągniętą nogą w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Miesiące 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Główny śledczy: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CID-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentów naczyniowych BioMimics 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj