Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het BioMimics 3D-stentsysteem (MIMICS-2)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het BioMimics 3D-stentsysteem in de femoropopliteale slagaders van patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte

Om aan te tonen dat het BioMimics 3D-stentsysteem voldoet aan de prestatiedoelen die zijn gedefinieerd door VIVA Physicians, Inc. voor de veiligheid en effectiviteit van nitinol-stents die worden gebruikt bij de behandeling van symptomatische ziekte van de femoropopliteale slagader. Het is een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BioMimics 3D-stent is bedoeld om de luminale diameter te verbeteren bij de behandeling van symptomatische de-novo, obstructieve of occlusieve laesies in inheemse femoropopliteale arteriën met diameters van referentievaten variërend van 4,0 - 6,0 mm. Proefpersonen met symptomatische atherosclerotische ziekte van de femoropopliteale arterie die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Duitsland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Duitsland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Duitsland
        • St. Bonifatius Hospital
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD) van de onderste ledematen die interventie vereist om de novo obstructie of occlusie van de inheemse femoropopliteale slagader te verlichten.
  • PAD geclassificeerd als Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4.
  • Enkel-armindex (ABI) in rust van ≤0,90 (of ≤0,75 na inspanning van de doelledemaat) of angiografisch of DUS bewijs van >/= 60%.
  • Enkelvoudige of meervoudige stenotische of occlusieve laesies in de inheemse femoropopliteale slagader ("doellaesies") die kunnen worden gekruist met een voerdraad en volledig kunnen worden verwijd.
  • Enkele of meerdere doellaesies moeten worden bedekt door een enkele stent of twee overlappende stents.
  • Doellaesie(s) die in aanmerking komen voor behandeling minstens 1 cm distaal van de oorsprong van de diepe dijbeenslagader en minstens 3 cm boven de onderkant van het dijbeen.
  • Doellaesie(s) referentievatdiameter ligt tussen 4,0 mm en 6,0 mm.
  • Enkele of meervoudige doellaesies hebben een totale lengte van ≥ 40 mm tot ≤ 140 mm, met een stenose van ≥ 60% volgens de visuele schatting van de operator.
  • Open arteria poplitea (geen stenose ≥50%) distaal van het behandelde segment.
  • Minstens één open infrapopliteaal vat (<50% stenose) met afvloeiing naar de enkel.

Uitsluitingscriteria:

  • Iliacale stent in doelledemaat waarvoor binnen 12 maanden voorafgaand aan de index opnieuw moest worden ingegrepen.
  • Doelbloedvat dat is behandeld met een bypassoperatie.
  • PAD geclassificeerd als Rutherford klinische categorie 0, 1, 5 of 6.
  • Bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR >1,8.
  • Beroerte diagnose binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l), of bij peritoneale of hemodialyse.
  • Aanzienlijke ziekte of obstructie (≥50%) van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld op het moment van de indexprocedure (succes gemeten als ≤30% reststenose, zonder complicaties).
  • Geen patent (≥50% stenose) uitstroomvat dat afvloeit naar de enkel.
  • Doellaesie(s) vereist percutane interventionele behandeling, naast standaard ballonangioplastiek alleen, voorafgaand aan plaatsing van de onderzoeksstent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioMimics 3D vasculaire stent
Implantatie van BioMimics 3D nitinol-stent met behulp van het BioMimics 3D vasculaire stentsysteem
Apparaat: BioMimics 3D vasculair stentsysteem
Femoropopliteale stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt (vrij zijn van een combinatie van ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE), waaronder overlijden, elke grote amputatie uitgevoerd op de doelledemaat of klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR) gedurende 30 dagen.
30 dagen
Primair effectiviteitseindpunt (Primary Stent Patency Rate)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt van de MIMICS-2-studie werd gedefinieerd als het percentage primaire stentdoorgankelijkheid na 12 maanden. Doorgankelijkheid werd gedefinieerd als geen significante vermindering van de luminale diameter (< 50% diameterstenose) sinds de indexprocedure. Verlies van doorgankelijkheid werd bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium wanneer de pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR) hoger was dan 2,0, of wanneer angiografie een stenose met een diameter van > 50% onthulde, of wanneer de proefpersoon een CDTLR had.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheid (totaal MAE-percentage na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijdrage van individuele MAE-percentages voor overlijden, grote amputatie uitgevoerd op de doelledemaat en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie aan het totale MAE-percentage na 30 dagen.
30 dagen
Veiligheid op lange termijn (totaal MAE-percentage in maand 12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele MAE-score op maand 12 en bijdrage van individuele gebeurtenispercentages aan de totale MAE.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele frequentie en incidentie van het type ernstige bijwerkingen vanaf dag 0 tot voltooiing van de follow-up van het onderzoek in maand 36.
36 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedureel (aan het einde van de indexprocedure)
Percentage proefpersonen waarbij een eindresultaat van ≤50% stenose met een resterende diameter (in-stent) werd bereikt tijdens de indexprocedure
Procedureel (aan het einde van de indexprocedure)
Primaire doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Maanden 12 & 24

Bepaald op maand-12 en 24 met waarden van: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; en >3,5, elk om verlies van doorgankelijkheid aan te geven bij duplex-echografie of waar angiografie een stenose met een diameter van >50% onthult of waar de proefpersoon een klinisch gestuurde TLR ondergaat.

Verdere analyse van de doorgankelijkheidsgegevens puur met behulp van een referentie-PSVR van >2,4, >2,5 en >3,5 was niet haalbaar op basis van de verzamelde gegevens.
Maanden 12 & 24
Aantal deelnemers met verbetering van de klinische categorie van Rutherford met 1 of meer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12 en 24

Vergelijking van de klinische categorie van Rutherford gemeten bij baseline, dag 30, maand 12 en 24.

Categorieën 0 - Asymptomatisch

  1. - Lichte claudicatio
  2. - Matige claudicatio
  3. - Ernstige claudicatio
  4. - Ischemische rustpijn
  5. - Licht weefselverlies
  6. - Groot weefselverlies
Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Klinische uitkomst (zes minuten durende looptest)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Vergelijking van metingen op basislijn, dag 30, maand 12 en 24 (alleen subgroep van onderzoekslocaties in de VS).
Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Functioneel resultaat (meting van enkelarmindex (ABI))
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Vergelijking van de meting van de enkel-brachiale index (ABI) bij baseline, binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure, daarna bij maand 12 en 24.
Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Vragenlijstscore verandering van loopstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12 en 24

Vergelijking van de Walking Impairment Questionnaire bij Baseline, binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure, daarna bij 12 en 24 maanden.

De WIQ bestaat uit 3 primaire categorieën die de loopafstand, traplopen en loopsnelheid beoordelen, zoals eerder beschreven. Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten te beoordelen met antwoorden variërend van 0 (niet in staat) tot 4 (geen).
Basislijn, dag 30, maand 12 en 24
Aantal deelnemers met vrijheid van stentfractuur
Tijdsspanne: Maanden 12, 24 & 36
Stentintegriteit gemeten als vrij zijn van breuk, gedefinieerd als duidelijke onderbreking van een stentsteun waargenomen in minimaal twee projecties, bepaald door kernlaboratoriumonderzoek van röntgenfoto's genomen met het been in extensie op 12, 24 en 36 maanden.
Maanden 12, 24 & 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CID-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op BioMimics 3D vasculair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren