Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BioMimics 3D-stentsystem (MIMICS-2)

11 maj 2021 uppdaterad av: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BioMimics 3D-stentsystem i femoropopliteala artärer hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom

För att visa att BioMimics 3D-stentsystem uppfyller de prestationsmål som definierats av VIVA Physicians, Inc. för säkerheten och effektiviteten hos Nitinol-stentar som används vid behandling av symtomatisk sjukdom i femoropolitealartären. Det är en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BioMimics 3D-stent är avsedd att förbättra luminal diameter vid behandling av symtomatiska de-novo, obstruktiva eller ocklusiva lesioner i naturliga femoropoliteala artärer med referenskärldiametrar som sträcker sig från 4,0 - 6,0 mm. Försökspersoner med symtomatisk aterosklerotisk sjukdom i femoropoliteala artären som uppfyller alla kriterier för studieberättigande kan övervägas för inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna som kräver intervention för att lindra de novo obstruktion eller ocklusion av den naturliga femoropoliteala artären.
  • PAD klassad som Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  • Vila ankel-brachial index (ABI) på ≤0,90 (eller ≤0,75 efter träning av målbenet) eller angiografiskt eller DUS-bevis på >/= 60 %.
  • Enkla eller multipla stenotiska eller ocklusiva lesioner i den naturliga femoropopliteala artären ("målskador") som kan korsas med en styrtråd och helt utvidgas.
  • Enstaka eller multipla målskador måste täckas av en enda stent eller två överlappande stentar.
  • Målskada som är kvalificerad för behandling minst 1 cm distalt från ursprunget till den djupa lårbensartären och minst 3 cm ovanför lårbenets botten.
  • Referenskärldiametern för målskadorna är mellan 4,0 mm och 6,0 mm.
  • Enstaka eller multipla målskador mäter ≥40 mm till ≤140 mm i total längd, med stenos med ≥60 % diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
  • Patent popliteal artär (ingen stenos ≥50%) distalt till det behandlade segmentet.
  • Minst ett patenterat infrapoplitealt kärl (<50 % stenos) med avrinning till fotleden.

Exklusions kriterier:

  • Iliacstent i mållem som har krävt återingrepp inom 12 månader före indexering.
  • Målkärl som har behandlats med bypassoperation.
  • PAD klassificerad som Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Känd koagulopati eller har blödningsdiateser, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller INR >1,8.
  • Strokediagnos inom 3 månader före inskrivning.
  • Historik med instabil angina eller hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
  • Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren.
  • Akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller vid peritoneal eller hemodialys.
  • Signifikant sjukdom eller obstruktion (≥50 %) av inflödeskanalen som inte har behandlats framgångsrikt vid tidpunkten för indexproceduren (framgång mätt som ≤30 % kvarstående stenos, utan komplikation).
  • Inget patent (≥50 % stenos) utflödeskärl som ger avrinning till fotleden.
  • Målskada(-er) kräver perkutan interventionsbehandling, utöver enbart standardballongangioplastik, före placering av studiestenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioMimics 3D vaskulär stent
Implantation av BioMimics 3D nitinolstent med hjälp av BioMimics 3D Vascular Stent System
Enhet: BioMimics 3D vaskulära stentsystem
Femoropoliteal stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint (Freedom From a Composite of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) innefattande dödsfall, all större amputation utförd på målbenet eller kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR) under 30 dagar.
30 dagar
Primary Effectiveness Endpoint (Primary Stent Patency Rate)
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet för MIMICS-2-studien definierades som den primära stentens öppenhetsfrekvens efter 12 månader. Öppenhet definierades som ingen signifikant minskning av luminal diameter (< 50 % diameter stenos) sedan indexproceduren. Förlust av öppenhet fastställdes av ett oberoende kärnlaboratorium när det maximala systoliska hastighetsförhållandet (PSVR) överstiger 2,0, eller där angiografi avslöjade stenos med > 50 % diameter, eller när patienten hade en CDTLR.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhet (total MAE-frekvens vid 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
Bidrag av individuella MAE-frekvenser för dödsfall, större amputation utförd på målbenet och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering till den totala MAE-frekvensen efter 30 dagar.
30 dagar
Långsiktig säkerhet (övergripande MAE-frekvens vid månad 12)
Tidsram: 12 månader
Totalt MAE-pris vid månad 12 och bidrag från individuella evenemangspriser till det totala MAE.
12 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 36 månader
Totalfrekvens och incidens av typ av allvarliga biverkningar från dag 0 till och med avslutad studieuppföljning vid månad 36.
36 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur (i slutet av indexproceduren)
Procentandel av försökspersoner där ett slutresultat på ≤50 % restdiameterstenos (in-stent) uppnåddes vid indexproceduren
Procedur (i slutet av indexproceduren)
Primär stentpatency
Tidsram: Månad 12 och 24

Fastställs vid månader-12 och 24 med hjälp av värden på: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; och >3,5, vardera för att indikera förlust av öppenhet vid duplex ultraljud eller där angiografi avslöjar stenos med >50 % diameter eller där patienten genomgår kliniskt driven TLR.

Ytterligare analys av patensdata enbart med hjälp av en referens-PSVR på >2,4, >2,5 och >3,5 var inte genomförbart utifrån de data som samlades in.
Månad 12 och 24
Antal deltagare med förbättring av Rutherford Clinical Category med 1 eller fler
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12 och 24

Jämförelse av Rutherford Clinical Category uppmätt vid baslinjen, dag 30, månader 12 och 24.

Kategorier 0 - Asymptomatisk

  1. - Lätt claudicatio
  2. - Måttlig claudicatio
  3. - Svår claudicatio
  4. - Ischemisk vilosmärta
  5. - Mindre vävnadsförlust
  6. - Stor vävnadsförlust
Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Kliniskt resultat (sex minuters gångtest)
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Jämförelse av mätt vid baslinje, dag 30, månader 12 och 24 (endast undergrupp av amerikanska undersökningsplatser).
Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Funktionellt utfall (mätning av ankelbrachialindex (ABI))
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Jämförelse av mätningen av ankelbrachial index (ABI) vid baslinjen, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid 12 och 24 månader.
Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Förändring av enkätresultat för gånghinder
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12 och 24

Jämförelse av enkäten med funktionshinder vid baslinjen, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid 12 och 24 månader.

WIQ består av 3 primära kategorier som bedömer gångavstånd, trappklättring och gånghastighet, som tidigare beskrivits. Individer uppmanas att betygsätta svårighetsgraden för olika aktiviteter med svar som sträcker sig från 0 (inte kan) till 4 (ingen).
Baslinje, dag 30, månader 12 och 24
Antal deltagare med frihet från stentfraktur
Tidsram: Månader 12, 24 och 36
Stentintegritet mätt som frihet från fraktur, definierad som tydligt avbrott av en stentstag observerad i minst två projektioner, bestämt genom undersökning av kärnlabbet av röntgenbilder tagna med benet i förlängning vid 12, 24 och 36 månader.
Månader 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Huvudutredare: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Huvudutredare: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CID-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på BioMimics 3D vaskulära stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera