Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D stentového systému BioMimics (MIMICS-2)

11. května 2021 aktualizováno: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D stentového systému BioMimics ve femoropopliteálních tepnách pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen

Prokázat, že 3D stentový systém BioMimics splňuje výkonnostní cíle definované společností VIVA Physicians, Inc. pro bezpečnost a účinnost nitinolových stentů používaných při léčbě symptomatického onemocnění femoropopliteální arterie. Jde o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioMimics 3D stent je určen ke zlepšení luminálního průměru při léčbě symptomatických de-novo, obstrukčních nebo okluzivních lézí v nativních femoropopliteálních tepnách s průměrem referenčních cév v rozmezí 4,0 - 6,0 mm. Subjekty se symptomatickým aterosklerotickým onemocněním femoropopliteální arterie, které splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii, mohou být zváženy pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japonsko
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japonsko
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Německo
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Německo
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Německo
        • St. Bonifatius Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické onemocnění periferních arterií (PAD) dolních končetin vyžadující intervenci ke zmírnění de novo obstrukce nebo okluze nativní femoropopliteální arterie.
  • PAD klasifikovaný jako Rutherfordská klinická kategorie 2, 3 nebo 4.
  • Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 (nebo ≤ 0,75 po cvičení cílové končetiny) nebo angiografický či DUS průkaz >/= 60 %.
  • Jednoduché nebo vícenásobné stenotické nebo okluzivní léze v nativní femoropopliteální arterii ("cílové léze"), které lze protnout vodicím drátem a plně dilatovat.
  • Jedna nebo více cílových lézí musí být pokryto jedním stentem nebo dvěma překrývajícími se stenty.
  • Cílová léze způsobilá k léčbě alespoň 1 cm distálně od počátku hluboké stehenní tepny a alespoň 3 cm nad dnem stehenní kosti.
  • Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 4,0 mm a 6,0 mm.
  • Jednotlivé nebo vícenásobné cílové léze měří ≥40 mm až ≤140 mm v celkové délce, se stenózou ≥60 % průměru podle vizuálního odhadu operátora.
  • Patná ​​podkolenní tepna (bez stenózy ≥50 %) distálně od léčeného segmentu.
  • Alespoň jedna průchodná infrapopliteální céva (<50% stenóza) s výtokem do kotníku.

Kritéria vyloučení:

  • Iliakální stent v cílové končetině, který vyžadoval opakovanou intervenci během 12 měsíců před indexací.
  • Cílová céva, která byla léčena bypassem.
  • PAD klasifikovaný jako klinická kategorie Rutherford 0, 1, 5 nebo 6.
  • Známá koagulopatie nebo krvácivá diatéza, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR >1,8.
  • Diagnóza mrtvice do 3 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 60 dnů před zařazením.
  • Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou.
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo > 220 umol/l), nebo na peritoneální nebo hemodialýze.
  • Významné onemocnění nebo obstrukce (≥50 %) přítokového traktu, která nebyla úspěšně léčena v době indexové procedury (úspěch měřen jako ≤30% reziduální stenóza, bez komplikací).
  • Žádná patentovaná (≥50% stenóza) výtoková céva zajišťující odtok do kotníku.
  • Cílová léze (léze) vyžaduje perkutánní intervenční léčbu, nad rámec samotné standardní balónkové angioplastiky, před umístěním studijního stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioMimics 3D vaskulární stent
Implantace BioMimics 3D nitinolového stentu pomocí BioMimics 3D Vascular Stent System
Přístroj: BioMimics 3D vaskulární stentový systém
Femoropopliteální stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod (svoboda od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE))
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE) zahrnujícího smrt, jakoukoli velkou amputaci provedenou na cílové končetině nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) po dobu 30 dnů.
30 dní
Primární koncový bod účinnosti (míra průchodnosti primárního stentu)
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl účinnosti studie MIMICS-2 byl definován jako primární míra průchodnosti stentu po 12 měsících. Průchodnost byla definována jako žádná významná redukce luminálního průměru (< 50 % stenózy průměru) od indexové procedury. Ztráta průchodnosti byla stanovena nezávislou základní laboratoří, když maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) přesáhl 2,0 nebo když angiografie odhalila stenózu > 50 % průměru, nebo když měl subjekt CDTLR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnost (celková míra MAE za 30 dní)
Časové okno: 30 dní
Příspěvek jednotlivých četností MAE k úmrtí, velké amputace provedené na cílové končetině a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze k celkové četnosti MAE po 30 dnech.
30 dní
Dlouhodobá bezpečnost (celková míra MAE v měsíci 12)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra MAE ve 12. měsíci a příspěvek jednotlivých sazeb událostí k celkové MAE.
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra a výskyt typu závažných nežádoucích příhod od dne 0 do dokončení sledování studie v měsíci 36.
36 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Procedurální (na konci indexové procedury)
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo konečného výsledku ≤ 50 % stenózy zbytkového průměru (ve stentu) při indexovém postupu
Procedurální (na konci indexové procedury)
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 12. a 24. měsíc

Stanoveno v měsících-12 a 24 za použití hodnot: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; a >3,5, každý pro indikaci ztráty průchodnosti při duplexním ultrazvuku nebo tam, kde angiografie odhalí stenózu >50 % průměru nebo kde subjekt podstoupí klinicky řízenou TLR.

Další analýza dat průchodnosti čistě s použitím referenčního PSVR > 2,4, >2,5 a >3,5 nebylo ze shromážděných dat proveditelné.
12. a 24. měsíc
Počet účastníků se zlepšením Rutherfordské klinické kategorie o 1 nebo více
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc

Srovnání Rutherfordské klinické kategorie naměřené na začátku, 30. den, 12. a 24. měsíc.

Kategorie 0 - Asymptomatické

  1. - Mírná klaudikace
  2. - Střední klaudikace
  3. - Těžká klaudikace
  4. - Ischemická klidová bolest
  5. - Menší ztráta tkáně
  6. - Velká ztráta tkáně
Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Klinický výsledek (test šestiminutovou chůzí)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Srovnání naměřených ve výchozím stavu, 30. den, 12. a 24. měsíc (pouze podskupina výzkumných míst v USA).
Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Funkční výsledek (měření indexu kotníku (ABI))
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Srovnání měření kotníkového indexu (ABI) na začátku, do 30 dnů po indexování, poté v měsících 12 a 24.
Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc

Porovnání dotazníku o poruchách chůze na začátku, do 30 dnů po indexačním postupu, poté v měsících 12 a 24.

WIQ se skládá ze 3 primárních kategorií, které hodnotí vzdálenost chůze, stoupání po schodech a rychlost chůze, jak bylo popsáno výše. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti různých aktivit s odpověďmi v rozmezí od 0 (nemohu) do 4 (žádné).
Výchozí stav, 30. den, 12. a 24. měsíc
Počet účastníků bez zlomeniny stentu
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
Integrita stentu měřená jako bez zlomeniny, definovaná jako jasné přerušení vzpěry stentu pozorované v minimálně dvou projekcích, stanovené laboratorním vyšetřením rentgenových snímků pořízených s nohou v extenzi ve 12., 24. a 36. měsíci.
12., 24. a 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veryan Medical Ltd.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CID-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na BioMimics 3D vaskulární stentový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit