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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système d'endoprothèse 3D BioMimics (MIMICS-2)

11 mai 2021 mis à jour par: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de stent BioMimics 3D dans les artères fémoro-poplitées de patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique

Démontrer que le système de stent BioMimics 3D répond aux objectifs de performance définis par VIVA Physicians, Inc. pour la sécurité et l'efficacité des stents Nitinol utilisés dans le traitement de la maladie symptomatique de l'artère fémoro-poplitée. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent BioMimics 3D est destiné à améliorer le diamètre luminal dans le traitement des lésions symptomatiques de novo, obstructives ou occlusives dans les artères fémoropoplitées natives avec des diamètres de vaisseau de référence allant de 4,0 à 6,0 mm. Les sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse symptomatique de l'artère fémoro-poplitée qui satisfont à tous les critères d'éligibilité à l'étude peuvent être considérés pour l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Allemagne
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Allemagne
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Allemagne
        • St. Bonifatius Hospital
  • Japon
      • Hyogo, Japon
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japon
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japon
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japon
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique des membres inférieurs nécessitant une intervention pour soulager l'obstruction ou l'occlusion de novo de l'artère fémoro-poplitée native.
  • MAP classée dans la catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4.
  • Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90 (ou ≤ 0,75 après exercice du membre cible) ou preuves angiographiques ou DUS >/= 60 %.
  • Lésions sténosées ou occlusives uniques ou multiples au sein de l'artère fémoro-poplitée native (« lésions cibles ») qui peuvent être traversées avec un guide et complètement dilatées.
  • Les lésions cibles uniques ou multiples doivent être couvertes par un seul stent ou deux stents qui se chevauchent.
  • Lésion(s) cible(s) éligible(s) au traitement à au moins 1 cm en aval de l'origine de l'artère fémorale profonde et à au moins 3 cm au-dessus du bas du fémur.
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la ou des lésions cibles est compris entre 4,0 mm et 6,0 mm.
  • Les lésions cibles uniques ou multiples mesurent ≥40 mm à ≤140 mm de longueur totale, avec une sténose de diamètre ≥60 % selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
  • Artère poplitée perméable (pas de sténose ≥ 50 %) en aval du segment traité.
  • Au moins un vaisseau sous-poplité perméable (sténose < 50 %) avec ruissellement vers la cheville.

Critère d'exclusion:

  • Stent iliaque dans le membre cible qui a nécessité une nouvelle intervention dans les 12 mois précédant l'index.
  • Vaisseau cible qui a été traité par pontage.
  • MAP classée dans la catégorie clinique Rutherford 0, 1, 5 ou 6.
  • Coagulopathie connue ou diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou INR > 1,8.
  • Diagnostic d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure index.
  • Maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L), ou sous dialyse péritonéale ou hémodialyse.
  • Maladie ou obstruction importante (≥ 50 %) de la voie d'afflux qui n'a pas été traitée avec succès au moment de la procédure d'index (succès mesuré par une sténose résiduelle ≤ 30 %, sans complication).
  • Pas de vaisseau de sortie perméable (≥ 50 % de sténose) permettant un écoulement vers la cheville.
  • La ou les lésions cibles nécessitent un traitement interventionnel percutané, au-delà de l'angioplastie par ballonnet standard seule, avant la mise en place du stent à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent vasculaire BioMimics 3D
Implantation d'un stent en nitinol BioMimics 3D à l'aide du système de stent vasculaire BioMimics 3D
Dispositif: Système d'endoprothèse vasculaire BioMimics 3D
Stenting fémoro-poplité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'innocuité (absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Absence d'un composite d'événements indésirables majeurs (MAE) comprenant le décès, toute amputation majeure effectuée sur le membre cible ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée pendant 30 jours.
30 jours
Critère principal d'efficacité (taux de perméabilité du stent primaire)
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude MIMICS-2 a été défini comme le taux de perméabilité du stent principal à 12 mois. La perméabilité était définie comme l'absence de réduction significative du diamètre luminal (sténose < 50 % du diamètre) depuis la procédure d'index. La perte de perméabilité a été déterminée par un laboratoire central indépendant lorsque le rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) dépasse 2,0, ou lorsque l'angiographie a révélé une sténose de diamètre > 50 %, ou lorsque le sujet avait un CDTLR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité secondaire (taux global d'EMA à 30 jours)
Délai: 30 jours
Contribution des taux individuels d'EIM pour le décès, l'amputation majeure effectuée sur le membre cible et la revascularisation de la lésion cible clinique au taux global d'EIM à 30 jours.
30 jours
Sécurité à long terme (taux global de MAE au mois 12)
Délai: 12 mois
Taux global de MAE au mois 12 et contribution des taux d'événements individuels au MAE global.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 36 mois
Taux global et incidence du type d'événements indésirables graves du jour 0 jusqu'à la fin du suivi de l'étude au mois 36.
36 mois
Succès technique
Délai: Procédural (à la fin de la procédure d'indexation)
Pourcentage de sujets chez lesquels un résultat final de ≤ 50 % de sténose de diamètre résiduel (in-stent) a été obtenu lors de la procédure index
Procédural (à la fin de la procédure d'indexation)
Perméabilité primaire du stent
Délai: Mois 12 & 24

Déterminé aux mois 12 et 24 en utilisant les valeurs de : PSVR > 2,0, > 2,4 ; >2,5 ; et > 3,5, chacun pour indiquer une perte de perméabilité à l'échographie duplex ou lorsque l'angiographie révèle une sténose de diamètre > 50 % ou lorsque le sujet subit une TLR clinique.

Une analyse plus approfondie des données de perméabilité uniquement à l'aide d'un PSVR de référence > 2,4, >2,5 et >3,5 n'était pas faisable à partir des données qui ont été recueillies.
Mois 12 & 24
Nombre de participants avec une amélioration de la catégorie clinique de Rutherford de 1 ou plus
Délai: Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24

Comparaison de la catégorie clinique de Rutherford mesurée au départ, au jour 30, aux mois 12 et 24.

Catégories 0 - Asymptomatique

  1. - Légère claudication
  2. - Claudication modérée
  3. - Claudication sévère
  4. - Douleur de repos ischémique
  5. - Perte de tissu mineure
  6. - Perte tissulaire importante
Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Résultat clinique (test de marche de six minutes)
Délai: Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Comparaison des valeurs mesurées au départ, au jour 30, aux mois 12 et 24 (sous-groupe de sites de recherche aux États-Unis uniquement).
Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Résultat fonctionnel (mesure de l'indice cheville-bras (ABI))
Délai: Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Comparaison de la mesure de l'indice cheville-bras (ICB) au départ, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, puis aux mois 12 et 24.
Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Modification du score du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24

Comparaison du questionnaire sur les troubles de la marche au départ, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, puis aux mois 12 et 24.

Le WIQ se compose de 3 catégories principales évaluant la distance de marche, la montée des escaliers et la vitesse de marche, comme décrit précédemment. Les personnes sont invitées à évaluer le degré de difficulté de diverses activités avec des réponses allant de 0 (incapable) à 4 (aucune).
Ligne de base, jour 30, mois 12 et 24
Nombre de participants sans fracture de stent
Délai: Mois 12, 24 & 36
L'intégrité de l'endoprothèse mesurée comme l'absence de fracture, définie comme une interruption nette d'une jambe d'endoprothèse observée dans un minimum de deux projections, déterminée par un examen en laboratoire de base des radiographies prises avec la jambe en extension à 12, 24 et 36 mois.
Mois 12, 24 & 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veryan Medical Ltd.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Chercheur principal: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CID-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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