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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent BioMimics 3D (MIMICS-2)

11 maggio 2021 aggiornato da: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent BioMimics 3D nelle arterie femoropoplitee di pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

Dimostrare che il sistema di stent BioMimics 3D soddisfa gli obiettivi prestazionali definiti da VIVA Physicians, Inc. per la sicurezza e l'efficacia degli stent in Nitinol utilizzati nel trattamento della malattia sintomatica dell'arteria femoro-poplitea. È uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent BioMimics 3D ha lo scopo di migliorare il diametro luminale nel trattamento di lesioni sintomatiche de-novo, ostruttive o occlusive nelle arterie femoropoplitee native con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 4,0 e 6,0 mm. I soggetti con malattia aterosclerotica sintomatica dell'arteria femoropoplitea che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo studio possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Germania
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Germania
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatius Hospital
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Giappone
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arteriopatia periferica sintomatica (PAD) degli arti inferiori che richiede un intervento per alleviare l'ostruzione de novo o l'occlusione dell'arteria femoropoplitea nativa.
  • PAD classificato come categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4.
  • Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤0,90 (o ≤0,75 dopo l'esercizio dell'arto bersaglio) o evidenza angiografica o DUS >/= 60%.
  • Lesioni stenotiche o occlusive singole o multiple all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa ("lesioni bersaglio") che possono essere attraversate con un filo guida e completamente dilatate.
  • Le lesioni a bersaglio singolo o multiplo devono essere coperte da un singolo stent o da due stent sovrapposti.
  • Lesioni target idonee al trattamento almeno 1 cm distalmente all'origine dell'arteria femorale profonda e almeno 3 cm sopra la parte inferiore del femore.
  • Il diametro del vaso di riferimento della/e lesione/i target è compreso tra 4,0 mm e 6,0 mm.
  • Le lesioni a bersaglio singolo o multiplo misurano da ≥40 mm a ≤140 mm di lunghezza totale, con stenosi del diametro ≥60% secondo la stima visiva dell'operatore.
  • Arteria poplitea pervia (nessuna stenosi ≥50%) distalmente al segmento trattato.
  • Almeno un vaso infrapopliteo pervio (<50% di stenosi) con deflusso alla caviglia.

Criteri di esclusione:

  • Stent iliaco nell'arto bersaglio che ha richiesto un reintervento entro 12 mesi prima dell'indice.
  • Vaso bersaglio che è stato trattato con intervento chirurgico di bypass.
  • PAD classificato come categoria clinica Rutherford 0, 1, 5 o 6.
  • Coagulopatia nota o diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR >1,8.
  • Diagnosi di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice.
  • Malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica >2,5 mg/dL o >220 umol/L) o in peritoneale o emodialisi.
  • Malattia o ostruzione significativa (≥50%) del tratto di afflusso che non è stata trattata con successo al momento della procedura indice (successo misurato come stenosi residua ≤30%, senza complicanze).
  • Nessun vaso di deflusso pervio (stenosi ≥50%) che fornisce deflusso alla caviglia.
  • Le lesioni target richiedono un trattamento interventistico percutaneo, oltre alla sola angioplastica con palloncino standard, prima del posizionamento dello stent dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent vascolare BioMimics 3D
Impianto di stent in nitinol 3D BioMimics utilizzando il sistema di stent vascolari 3D BioMimics
Dispositivo: Sistema di stent vascolare BioMimics 3D
Stent femoropopliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza (libertà da un complesso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da un composito di eventi avversi maggiori (MAE) comprendente morte, qualsiasi amputazione maggiore eseguita sull'arto bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) per 30 giorni.
30 giorni
Endpoint primario di efficacia (tasso di pervietà dello stent primario)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia dello studio MIMICS-2 è stato definito come il tasso di pervietà primaria dello stent a 12 mesi. La pervietà è stata definita come nessuna riduzione significativa del diametro luminale (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura dell'indice. La perdita di pervietà è stata determinata da un laboratorio centrale indipendente quando il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) supera 2,0, o quando l'angiografia ha rivelato una stenosi del diametro > 50%, o quando il soggetto aveva un CDTLR.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondaria (tasso MAE complessivo a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Contributo dei singoli tassi di MAE per morte, amputazione maggiore eseguita sull'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente al tasso complessivo di MAE a 30 giorni.
30 giorni
Sicurezza a lungo termine (tasso MAE complessivo al mese 12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso complessivo di MAE al mese 12 e contributo dei singoli tassi di evento al MAE complessivo.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso complessivo e incidenza del tipo di eventi avversi gravi dal giorno 0 fino al completamento del follow-up dello studio al mese 36.
36 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedurale (alla fine della procedura indice)
Percentuale di soggetti in cui è stato raggiunto un risultato finale di stenosi del diametro residuo ≤50% (in-stent) alla procedura indice
Procedurale (alla fine della procedura indice)
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24

Determinato a Mesi-12 e 24 utilizzando valori di: PSVR >2.0, >2.4; >2,5; e > 3,5, ciascuno per indicare la perdita di pervietà all'ecografia duplex o dove l'angiografia rivela una stenosi del diametro > 50% o dove il soggetto viene sottoposto a TLR clinicamente guidato.

Ulteriore analisi dei dati sulla pervietà utilizzando esclusivamente un PSVR di riferimento >2,4, >2,5 e >3,5 non era fattibile dai dati raccolti.
Mesi 12 e 24
Numero di partecipanti con miglioramento della categoria clinica di Rutherford di 1 o più
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12 e 24

Confronto della categoria clinica di Rutherford misurata al basale, giorno 30, mesi 12 e 24.

Categorie 0 - Asintomatico

  1. - Lieve claudicatio
  2. - Claudicatio moderato
  3. - Grave claudicatio
  4. - Dolore ischemico a riposo
  5. - Minore perdita di tessuto
  6. - Maggiore perdita di tessuto
Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Esito clinico (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Confronto tra valori misurati al basale, giorno 30, mesi 12 e 24 (solo sottogruppo di centri sperimentali statunitensi).
Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Risultato funzionale (misurazione dell'indice caviglia-brachiale (ABI))
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Confronto della misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) al basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi ai mesi 12 e 24.
Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Modifica del punteggio del questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12 e 24

Confronto del questionario sulla disabilità della deambulazione al basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi ai mesi 12 e 24.

Il WIQ è costituito da 3 categorie principali che valutano la distanza percorsa, il salire le scale e la velocità della camminata, come descritto in precedenza. Agli individui viene chiesto di valutare il grado di difficoltà delle varie attività con risposte che vanno da 0 (impossibile) a 4 (nessuno).
Basale, giorno 30, mesi 12 e 24
Numero di partecipanti con libertà dalla frattura dello stent
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Integrità dello stent misurata come libertà dalla frattura, definita come chiara interruzione di un puntone dello stent osservata in un minimo di due proiezioni, determinata dall'esame di laboratorio di base dei raggi X presi con la gamba in estensione a 12, 24 e 36 mesi.
Mesi 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Investigatore principale: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CID-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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