Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioMimics 3D stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése (MIMICS-2)

2021. május 11. frissítette: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: A BioMimics 3D stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegek femoropoplitealis artériáiban

Annak bizonyítása, hogy a BioMimics 3D stentrendszer megfelel a VIVA Physicians, Inc. által meghatározott teljesítménycéloknak a femoropoplitealis artéria tüneti betegségeinek kezelésére használt Nitinol sztentek biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BioMimics 3D stent célja a luminális átmérő javítása a natív femoropoplitealis artériák 4,0-6,0 mm-es referencia érátmérőjű, de-novo, obstruktív vagy elzáródásos elváltozásainak kezelésében. A femoropoplitealis artéria tüneti ateroszklerotikus betegségében szenvedő alanyok, akik megfelelnek az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak, mérlegelhetők a beiratkozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Egyesült Államok, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japán
      • Hyogo, Japán
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japán
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japán
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japán
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japán
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Németország
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Németország
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Németország
        • St. Bonifatius Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagok szimptómás perifériás artériás betegsége (PAD), amely beavatkozást igényel a natív femoropoplitealis artéria de novo elzáródásának vagy elzáródásának enyhítésére.
  • A PAD a Rutherford klinikai 2., 3. vagy 4. kategóriába sorolt.
  • Nyugalmi boka-kar index (ABI) ≤0,90 (vagy ≤0,75 a célvégtag terhelése után), vagy angiográfiás vagy DUS-jelenség >/= 60%.
  • Egyszeri vagy többszörös szűkületes vagy okkluzív léziók a natív femoropoplitealis artérián belül ("célléziók"), amelyek vezetődróttal keresztezhetők és teljesen tágíthatók.
  • Az egy vagy több célpont elváltozását egyetlen stentnek vagy két átfedő stentnek kell lefednie.
  • A kezelésre alkalmas céllézió(k) legalább 1 cm-rel távolabb vannak a mély femorális artéria eredetétől és legalább 3 cm-rel a combcsont alja felett.
  • A céllézió(k) referencia érátmérője 4,0 mm és 6,0 mm között van.
  • Az egyszeri vagy többszörös célléziók teljes hossza ≥40 mm és ≤140 mm közötti, a kezelő vizuális becslése szerint ≥60%-os átmérőjű szűkülettel.
  • Nyilvános poplitealis artéria (nincs szűkület ≥50%) a kezelt szegmenstől távolabb.
  • Legalább egy nyitott infrapopliteális ér (<50% szűkület) a bokáig való kifolyással.

Kizárási kritériumok:

  • Csípőstent a célvégtagban, amely az indexelést megelőző 12 hónapon belül újbóli beavatkozást igényelt.
  • Bypass műtéttel kezelt célér.
  • A PAD Rutherford klinikai 0., 1., 5. vagy 6. kategóriájába sorolt.
  • Ismert koagulopátia vagy vérzéses diathesis, thrombocytopenia 100 000/mikroliter alatti thrombocytaszámmal vagy INR >1,8-nál.
  • A stroke diagnózisa a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Instabil angina vagy szívinfarktus a kórtörténetben a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • A trombolízis az indexeljárás előtt 72 órán belül.
  • Akut vagy krónikus vesebetegség (például >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve), vagy peritoneális vagy hemodialízis alatt.
  • A beáramlási traktus jelentős betegsége vagy elzáródása (≥50%), amelyet nem kezeltek sikeresen az indexeljárás időpontjában (a siker ≤30%-os reziduális szűkületben mérve, komplikáció nélkül).
  • Nincs szabad (≥50%-os szűkület) kiáramlási edény, amely a bokához való elfolyást biztosítja.
  • A céllézió(k) perkután intervenciós kezelést igényelnek, túl a standard ballonos angioplasztikán, a vizsgálati stent felhelyezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioMimics 3D vaszkuláris stent
BioMimics 3D nitinol stent beültetése a BioMimics 3D vascularis stent rendszerrel
Eszköz: BioMimics 3D vaszkuláris stentrendszer
Femoropoplitealis stentelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont (a jelentős nemkívánatos események összetettségétől való megszabadulás (MAE))
Időkeret: 30 nap
Mentesség a súlyos mellékhatások (MAE) összetettségétől, amely magában foglalja a halált, a célvégtag bármely jelentősebb amputációját vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációját (TLR) 30 napig.
30 nap
Elsődleges hatékonysági végpont (elsődleges stent átjárhatósági aránya)
Időkeret: 12 hónap
A MIMICS-2 vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a stent elsődleges átjárhatósági aránya volt 12 hónap után. Az átjárhatóságot úgy határoztuk meg, hogy az indexeljárás óta nem csökkent a luminális átmérő jelentős mértékben (<50%-os szűkület). Az átjárhatóság elvesztését egy független központi laboratórium határozta meg, ha a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) meghaladja a 2,0 értéket, vagy ha az angiográfia > 50%-os átmérőjű szűkületet mutatott ki, vagy ha az alanynak CDTLR volt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonság (teljes MAE arány 30 napon belül)
Időkeret: 30 nap
A halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció egyéni MAE-arányának hozzájárulása a teljes MAE-arányhoz 30 napon belül.
30 nap
Hosszú távú biztonság (teljes MAE arány a 12. hónapban)
Időkeret: 12 hónap
Az általános MAE arány a 12. hónapban és az egyes események arányának hozzájárulása a teljes MAE-hez.
12 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A súlyos nemkívánatos események általános gyakorisága és előfordulása a 0. naptól a vizsgálati követés 36. hónapig történő befejezéséig.
36 hónap
Technikai siker
Időkeret: Eljárási (az indexeljárás végén)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≤50%-os reziduális átmérőjű szűkületet értek el (in-stent) az indexeljárás során
Eljárási (az indexeljárás végén)
Elsődleges sztent szabadalma
Időkeret: 12. és 24. hónap

A 12. és 24. hónapban meghatározva a következő értékek felhasználásával: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; és >3,5, mindegyik a duplex ultrahang átjárhatóságának elvesztésére utal, vagy ha az angiográfia >50%-os átmérőjű szűkületet mutat ki, vagy ha az alany klinikailag vezérelt TLR-en megy keresztül.

Az átjárhatósági adatok további elemzése tisztán 2,4-nél nagyobb referencia PSVR használatával, >2,5 és >3,5 nem volt megvalósítható az összegyűjtött adatok alapján.
12. és 24. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a Rutherford klinikai kategória 1-gyel vagy többel javult
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap

A Rutherford klinikai kategória összehasonlítása az alapvonalon, a 30. napon, a 12. és a 24. hónapban.

0. kategória – Tünetmentes

  1. - Enyhe csuklás
  2. - Mérsékelt csuklás
  3. - Súlyos csuklás
  4. - Ischaemiás nyugalmi fájdalom
  5. - Kisebb szövetveszteség
  6. - Jelentős szövetvesztés
Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
Klinikai eredmény (hat perces séta teszt)
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
A kiindulási, 30. napon, 12. és 24. hónapban mért értékek összehasonlítása (csak az egyesült államokbeli vizsgálati helyszínek alcsoportja).
Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
Funkcionális eredmény (boka brachiális index (ABI) mérése)
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
A boka brachiális index (ABI) mérésének összehasonlítása az alapállapotban, az indexelést követő 30 napon belül, majd a 12. és 24. hónapban.
Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
A járáskárosodás kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap

A járáskárosodás kérdőívének összehasonlítása az alaphelyzetben, az indexelési eljárást követő 30 napon belül, majd a 12. és 24. hónapban.

A WIQ 3 elsődleges kategóriából áll, amelyek a sétatávolságot, a lépcsőzést és a séta sebességét értékelik, a korábban leírtak szerint. Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék a különféle tevékenységek nehézségi fokát 0 (nem) és 4 (nincs) közötti válaszokkal.
Alapállapot, 30. nap, 12. és 24. hónap
A stenttöréstől mentes résztvevők száma
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
A stent integritása a töréstől való mentességként mérve, a stent támaszának egyértelmű megszakításaként definiálva, legalább két vetületben, amelyet a 12., 24. és 36. hónapban kinyújtott lábbal készített röntgenfelvételek maglaboratóriumi vizsgálata határoz meg.
12., 24. és 36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veryan Medical Ltd.

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Kutatásvezető: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CID-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a BioMimics 3D vaszkuláris stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel