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Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de stent 3D BioMimics (MIMICS-2)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de stent 3D BioMimics en las arterias femoropoplíteas de pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática

Demostrar que el sistema de stent BioMimics 3D cumple con los objetivos de rendimiento definidos por VIVA Physicians, Inc. para la seguridad y eficacia de los stents de nitinol utilizados en el tratamiento de la enfermedad sintomática de la arteria femoropoplítea. Es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El stent BioMimics 3D está diseñado para mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo, obstructivas u oclusivas en arterias femoropoplíteas nativas con diámetros de vaso de referencia que oscilan entre 4,0 y 6,0 mm. Los sujetos con enfermedad aterosclerótica sintomática de la arteria femoropoplítea que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio pueden ser considerados para la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Alemania
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Alemania
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Alemania
        • St. Bonifatius Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japón
      • Hyogo, Japón
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japón
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japón
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Ohashi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática de las extremidades inferiores que requiere intervención para aliviar la obstrucción u oclusión de novo de la arteria femoropoplítea nativa.
  • EAP clasificada como categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4.
  • Índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤0,90 (o ≤0,75 después del ejercicio de la extremidad objetivo) o evidencia angiográfica o DUS de >/= 60%.
  • Lesiones estenóticas u oclusivas únicas o múltiples dentro de la arteria femoropoplítea nativa ("lesiones en diana") que pueden cruzarse con una guía y dilatarse por completo.
  • Las lesiones diana únicas o múltiples deben cubrirse con un solo stent o dos stents superpuestos.
  • Lesión(es) objetivo elegible(s) para tratamiento al menos 1 cm distal al origen de la arteria femoral profunda y al menos 3 cm por encima de la parte inferior del fémur.
  • El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) diana está entre 4,0 mm y 6,0 mm.
  • Las lesiones diana únicas o múltiples miden ≥40 mm a ≤140 mm de longitud total, con ≥60 % de estenosis de diámetro según la estimación visual del operador.
  • Arteria poplítea permeable (sin estenosis ≥50%) distal al segmento tratado.
  • Al menos un vaso infrapoplíteo permeable (<50% de estenosis) con salida al tobillo.

Criterio de exclusión:

  • Stent ilíaco en la extremidad objetivo que ha requerido una nueva intervención dentro de los 12 meses anteriores al índice.
  • Vaso objetivo que ha sido tratado con cirugía de derivación.
  • EAP clasificada como categoría clínica de Rutherford 0, 1, 5 o 6.
  • Coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR >1,8.
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  • Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  • Enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l), o en peritoneal o hemodiálisis.
  • Enfermedad u obstrucción significativa (≥50 %) del tracto de entrada que no se ha tratado con éxito en el momento del procedimiento índice (éxito medido como ≤30 % de estenosis residual, sin complicaciones).
  • Ningún vaso de salida permeable (≥50 % de estenosis) que conduce al tobillo.
  • Las lesiones diana requieren tratamiento intervencionista percutáneo, más allá de la angioplastia con balón estándar sola, antes de la colocación del stent del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent vascular 3D BioMimics
Implantación de stent de nitinol BioMimics 3D utilizando el sistema de stent vascular BioMimics 3D
Dispositivo: Sistema de stent vascular 3D BioMimics
Stent femoropoplíteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la seguridad (ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de un compuesto de eventos adversos mayores (MAE) que comprende la muerte, cualquier amputación importante realizada en la extremidad objetivo o la revascularización de la lesión objetivo (TLR) clínicamente impulsada durante 30 días.
30 dias
Criterio de valoración principal de la eficacia (tasa de permeabilidad primaria del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio MIMICS-2 se definió como la tasa de permeabilidad primaria del stent a los 12 meses. La permeabilidad se definió como una reducción significativa del diámetro luminal (< 50 % de estenosis del diámetro) desde el procedimiento índice. Un laboratorio central independiente determinó la pérdida de permeabilidad cuando el cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) supera 2,0, o cuando la angiografía reveló una estenosis de > 50 % de diámetro, o cuando el sujeto tenía un CDTLR.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Secundaria (Tasa MAE Global a 30 Días)
Periodo de tiempo: 30 dias
Contribución de las tasas individuales de MAE para muerte, amputación mayor realizada en la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente a la tasa general de MAE a los 30 días.
30 dias
Seguridad a Largo Plazo (Tasa MAE Global al Mes 12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa general de MAE en el Mes 12 y contribución de las tasas de eventos individuales al MAE general.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa general e incidencia del tipo de eventos adversos graves desde el día 0 hasta la finalización del seguimiento del estudio en el mes 36.
36 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: De procedimiento (al final del procedimiento de índice)
Porcentaje de sujetos en los que se logró un resultado final de ≤50 % de estenosis de diámetro residual (in-stent) en el procedimiento índice
De procedimiento (al final del procedimiento de índice)
Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24

Determinado en los Meses 12 y 24 usando valores de: PSVR >2.0, >2.4; >2,5; y >3,5, cada uno para indicar la pérdida de permeabilidad en la ecografía dúplex o cuando la angiografía revela una estenosis de >50 % de diámetro o cuando el sujeto se somete a una TLR clínica.

Análisis adicional de los datos de permeabilidad utilizando únicamente un PSVR de referencia de >2.4, >2,5 y >3,5 no era factible a partir de los datos recopilados.
Meses 12 y 24
Número de participantes con mejora de la categoría clínica de Rutherford en 1 o más
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, meses 12 y 24

Comparación de la categoría clínica de Rutherford medida al inicio, el día 30, los meses 12 y 24.

Categorías 0 - Asintomático

  1. - Claudicación leve
  2. - Claudicación moderada
  3. - Claudicación severa
  4. - Dolor de reposo isquémico
  5. - Pérdida menor de tejido
  6. - Pérdida importante de tejido
Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Resultado clínico (prueba de marcha de seis minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Comparación de medidas al inicio, día 30, meses 12 y 24 (solo subgrupo de sitios de investigación de EE. UU.).
Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Resultado funcional (medición del índice tobillo-brazo (ITB))
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Comparación de la medición del índice tobillo-brazo (ITB) al inicio, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice, luego en los meses 12 y 24.
Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, meses 12 y 24

Comparación del Cuestionario de discapacidad para caminar al inicio, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, luego en los meses 12 y 24.

El WIQ consta de 3 categorías principales que evalúan la distancia recorrida, la subida de escaleras y la velocidad al caminar, como se describió anteriormente. Se les pide a las personas que califiquen el grado de dificultad de varias actividades con respuestas que van desde 0 (incapaz) a 4 (ninguna).
Línea de base, día 30, meses 12 y 24
Número de participantes libres de fractura de stent
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
Integridad del stent medida como ausencia de fractura, definida como una clara interrupción de un puntal del stent observada en un mínimo de dos proyecciones, determinada por un examen de laboratorio central de radiografías tomadas con la pierna en extensión a los 12, 24 y 36 meses.
Meses 12, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veryan Medical Ltd.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CID-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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