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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Stent BioMimics 3D (MIMICS-2)

11 de maio de 2021 atualizado por: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Stent BioMimics 3D nas Artérias Femoropoplíteas de Pacientes com Doença Arterial Periférica Sintomática

Demonstrar que o sistema de stent BioMimics 3D atende às metas de desempenho definidas pela VIVA Physicians, Inc. para a segurança e eficácia dos stents de nitinol usados ​​no tratamento de doenças sintomáticas da artéria femoropoplítea. É um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O stent BioMimics 3D destina-se a melhorar o diâmetro luminal no tratamento de lesões sintomáticas de novo, obstrutivas ou oclusivas em artérias femoropoplíteas nativas com diâmetros de vasos de referência variando de 4,0 a 6,0 mm. Indivíduos com doença aterosclerótica sintomática da artéria femoropoplítea que cumpram todos os critérios de elegibilidade do estudo podem ser considerados para inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Alemanha
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Alemanha
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Alemanha
        • St. Bonifatius Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japão
      • Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japão
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japão
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial periférica (DAP) sintomática das extremidades inferiores que requer intervenção para aliviar a obstrução ou oclusão de novo da artéria femoropoplítea nativa.
  • DAP classificada como categoria clínica de Rutherford 2, 3 ou 4.
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤0,90 (ou ≤0,75 após o exercício do membro alvo) ou evidência angiográfica ou DUS de >/= 60%.
  • Lesões estenóticas ou oclusivas únicas ou múltiplas dentro da artéria femoropoplítea nativa ("lesões-alvo") que podem ser cruzadas com um fio-guia e totalmente dilatadas.
  • Lesões-alvo únicas ou múltiplas devem ser cobertas por um único stent ou dois stents sobrepostos.
  • Lesão(ões)-alvo elegíveis para tratamento pelo menos 1 cm distal à origem da artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm acima da parte inferior do fêmur.
  • O diâmetro do vaso de referência da(s) lesão(ões) alvo está entre 4,0 mm e 6,0 mm.
  • Lesões em alvo único ou múltiplo medem ≥40 mm a ≤140 mm de comprimento total, com estenose de diâmetro ≥60% pela estimativa visual do operador.
  • Artéria poplítea patente (sem estenose ≥50%) distal ao segmento tratado.
  • Pelo menos um vaso infrapoplíteo patente (<50% de estenose) com escoamento para o tornozelo.

Critério de exclusão:

  • Stent ilíaco no membro alvo que exigiu reintervenção dentro de 12 meses antes da indexação.
  • Vaso-alvo que foi tratado com cirurgia de bypass.
  • DAP classificada como categoria clínica de Rutherford 0, 1, 5 ou 6.
  • Coagulopatia conhecida ou com diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR >1,8.
  • Diagnóstico de AVC dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
  • Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
  • Doença renal aguda ou crônica (por exemplo, medida por creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L), ou em diálise peritoneal ou hemodiálise.
  • Doença significativa ou obstrução (≥50%) da via de entrada que não foi tratada com sucesso no momento do procedimento índice (sucesso medido como ≤30% de estenose residual, sem complicação).
  • Nenhum vaso de saída patente (≥50% de estenose) fornecendo escoamento para o tornozelo.
  • A(s) lesão(ões) alvo(s) requer(em) tratamento intervencionista percutâneo, além da angioplastia com balão padrão isoladamente, antes da colocação do stent em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Vascular BioMimics 3D
Implantação de stent de nitinol BioMimics 3D usando o sistema de stent vascular BioMimics 3D
Dispositivo: Sistema de Stent Vascular BioMimics 3D
Stent femoropoplíteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário (Liberdade de um composto de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
Liberdade de um composto de eventos adversos maiores (MAE) incluindo morte, qualquer amputação maior realizada no membro alvo ou revascularização da lesão alvo (TLR) orientada clinicamente por 30 dias.
30 dias
Ponto final de eficácia primária (taxa de perviedade do stent primário)
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia do Estudo MIMICS-2 foi definido como a taxa de permeabilidade primária do stent em 12 meses. Patência foi definida como nenhuma redução significativa no diâmetro luminal (< 50% de estenose de diâmetro) desde o procedimento índice. A perda de permeabilidade foi determinada por um laboratório central independente quando a taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) excede 2,0, ou quando a angiografia revelou estenose > 50% de diâmetro, ou quando o sujeito tinha um CDTLR.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança secundária (Taxa MAE geral em 30 dias)
Prazo: 30 dias
Contribuição das taxas individuais de MAE para morte, amputação maior realizada no membro alvo e revascularização da lesão alvo orientada clinicamente para a taxa geral de MAE em 30 dias.
30 dias
Segurança a longo prazo (Taxa MAE geral no mês 12)
Prazo: 12 meses
Taxa MAE geral no Mês 12 e contribuição das taxas de eventos individuais para o MAE geral.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 36 Meses
Taxa geral e incidência do tipo de eventos adversos graves desde o dia 0 até a conclusão do acompanhamento do estudo no mês 36.
36 Meses
Sucesso Técnico
Prazo: Processual (no final do procedimento de indexação)
Porcentagem de indivíduos em que um resultado final de ≤50% de estenose de diâmetro residual (in-stent) foi alcançado no procedimento índice
Processual (no final do procedimento de indexação)
Patência Primária do Stent
Prazo: Meses 12 e 24

Determinado nos Meses-12 e 24 usando valores de: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; e >3,5, cada um para indicar perda de patência no ultrassom duplex ou quando a angiografia revelar >50% de estenose de diâmetro ou quando o sujeito for submetido a TLR clinicamente conduzido.

Análise adicional dos dados de patência usando apenas um PSVR de referência de > 2,4, >2,5 e >3,5 não era viável a partir dos dados coletados.
Meses 12 e 24
Número de participantes com melhora da categoria clínica de Rutherford em 1 ou mais
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12 e 24

Comparação da categoria clínica de Rutherford medida na linha de base, dia 30, meses 12 e 24.

Categorias 0 - Assintomática

  1. - Claudicação leve
  2. - Claudicação moderada
  3. - Claudicação grave
  4. - Dor isquêmica em repouso
  5. - Pequena perda tecidual
  6. - Grande perda tecidual
Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Resultado Clínico (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Comparação de medidas na linha de base, dia 30, meses 12 e 24 (somente subgrupo de centros de investigação nos EUA).
Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Resultado Funcional (Medição do Índice Tornozelo Braquial (ABI))
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Comparação da medição do índice tornozelo braquial (ABI) na linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento de índice, depois nos meses 12 e 24.
Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Mudança na Pontuação do Questionário de Comprometimento da Caminhada
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12 e 24

Comparação do Walking Impairment Questionnaire na linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento índice, depois nos meses 12 e 24.

O WIQ consiste em 3 categorias primárias que avaliam distância percorrida, subida de escada e velocidade de caminhada, conforme descrito anteriormente. Os indivíduos são solicitados a avaliar o grau de dificuldade de várias atividades com respostas variando de 0 (incapaz) a 4 (nenhuma).
Linha de base, dia 30, meses 12 e 24
Número de participantes sem fratura de stent
Prazo: Meses 12, 24 e 36
Integridade do stent medida como ausência de fratura, definida como interrupção nítida de um suporte do stent observada em no mínimo duas projeções, determinada por exame laboratorial básico de radiografias tiradas com a perna em extensão aos 12, 24 e 36 meses.
Meses 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veryan Medical Ltd.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CID-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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