Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioMimics 3D -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (MIMICS-2)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: BioMimics 3D -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilaiden, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti, femoropopliteaalisissa valtimoissa

Osoittaakseen, että BioMimics 3D -stenttijärjestelmä täyttää VIVA Physicians, Inc.:n määrittämät suorituskykytavoitteet, jotka koskevat nitinolstenttien turvallisuutta ja tehokkuutta, joita käytetään femoropopliteaalivaltimon oireisen sairauden hoidossa. Se on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BioMimics 3D -stentti on tarkoitettu parantamaan luminaalista halkaisijaa hoidettaessa oireenmukaisia ​​de-novo-, obstruktiivisia tai tukkeutuvia leesioita natiivissa femoropopliteaalisissa valtimoissa, joiden vertailusuonenhalkaisijat ovat 4,0–6,0 mm. Koehenkilöt, joilla on oireinen femoropopliteaalisen valtimon ateroskleroottinen sairaus ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, voidaan harkita mukaan ottamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japani
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japani
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japani
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Saksa
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Saksa
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Saksa
        • St. Bonifatius Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka vaatii interventiota de novo -tukoksen tai natiivin femoropopliteaalivaltimon tukkeuman lievittämiseksi.
  • PAD on luokiteltu Rutherfordin kliiniseksi kategoriaksi 2, 3 tai 4.
  • Leponilkka-olkivarsiindeksi (ABI) ≤0,90 (tai ≤0,75 kohderaajan harjoituksen jälkeen) tai angiografia- tai DUS-todistus >/= 60 %.
  • Yksittäiset tai useat ahtautuneet tai okklusiiviset leesiot natiivissa femoropopliteaalivaltimon sisällä ("kohdevauriot"), jotka voidaan ylittää ohjauslangalla ja laajentaa kokonaan.
  • Yksi tai useampi kohdevaurio on peitettävä yhdellä stentillä tai kahdella päällekkäisellä stentillä.
  • Hoitokelpoinen kohdevaurio(t) vähintään 1 cm distaalisesti syvän reisivaltimon alkupisteestä ja vähintään 3 cm reisiluun pohjan yläpuolella.
  • Kohdevaurion (leesion) vertailusuonen halkaisija on 4,0–6,0 mm.
  • Yksittäisten tai useiden kohdevaurioiden kokonaispituus on ≥40 mm - ≤140 mm ja halkaisijaltaan ≥60 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  • Näkyvä polvitaipeen valtimo (ei ahtautta ≥50 %) distaalisesti hoidetusta segmentistä.
  • Vähintään yksi avoin infrapopliteaalinen suoni (<50 % ahtauma), jossa vuoto nilkkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoliluun stentti kohderaajassa, joka on vaatinut uusintatoimenpiteitä 12 kuukauden sisällä ennen indeksiä.
  • Kohdesuoni, joka on hoidettu ohitusleikkauksella.
  • PAD on luokiteltu Rutherfordin kliiniseksi kategoriaksi 0, 1, 5 tai 6.
  • Tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra tai INR >1,8.
  • Aivohalvausdiagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l) tai peritoneaali- tai hemodialyysissä.
  • Merkittävä sisäänvirtauskanavan sairaus tai tukos (≥ 50 %), jota ei ole hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (menestys mitattuna ≤ 30 % jäännösstenoosina, ilman komplikaatioita).
  • Ei patentoitua (≥50 % ahtauma) ulosvirtaussuonetta, joka tarjoaa valumisen nilkkaan.
  • Kohdevaurio(t) vaatii perkutaanista interventiohoitoa pelkän tavallisen palloangioplastian lisäksi ennen tutkimusstentin asettamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioMimics 3D Vascular Stent
BioMimics 3D -nitinolistentin istutus BioMimics 3D Vascular Stent System -järjestelmällä
Laite: BioMimics 3D Vascular Stent System
Femoropopliteaalinen stentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (vapaus suurten haittatapahtumien yhdistelmästä (MAE))
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmästä, joka sisältää kuoleman, kohderaajan merkittävän amputoinnin tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) 30 päivän ajan.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste (ensisijainen stentin avausnopeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MIMICS-2-tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma määriteltiin ensisijaiseksi stentin aukiolosuhteeksi 12 kuukauden kohdalla. Läpinäkyvyys määriteltiin siten, että luminaalisen halkaisijan ei merkittävää pienenemistä (< 50 % halkaisijan ahtauma) indeksitoimenpiteen jälkeen. Avoimuuden menetys määritettiin riippumattomassa ydinlaboratoriossa, kun systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ylittää 2,0:n tai kun angiografia paljasti halkaisijaltaan > 50 % ahtauman tai jos koehenkilöllä oli CDTLR.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuus (kokonaisMAE-luku 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten kuolemantapausten, kohderaajan laajamittaisen amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin osuus MAE:n kokonaismäärässä 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Pitkäaikainen turvallisuus (kokonaisMAE-luku 12. kuukaudessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAE:n kokonaismäärä 12. kuukaudessa ja yksittäisten tapahtumien osuus kokonaisMAE:stä.
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys ja ilmaantuvuus päivästä 0 tutkimuksen seurannan loppuun 36. kuukaudessa.
36 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely (indeksimenettelyn lopussa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla lopullinen tulos ≤50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauma (stentissä) saavutettiin indeksimenettelyssä
Menettely (indeksimenettelyn lopussa)
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24

Määritetty kuukausina 12 ja 24 käyttämällä arvoja: PSVR >2.0, >2.4; >2,5; ja >3,5, kumpikin osoittamaan läpinäkyvyyden menetystä kaksisuuntaisessa ultraäänessä tai kun angiografia paljastaa halkaisijaltaan > 50 % ahtauman tai jos kohteelle tehdään kliinisesti ohjattu TLR.

Avoimuustietojen lisäanalyysi puhtaasti käyttämällä referenssi-PSVR:ää >2,4, >2,5 ja >3,5 ei ollut mahdollista kerätyistä tiedoista.
Kuukaudet 12 ja 24
Osallistujien määrä, joiden Rutherfordin kliininen luokka on parantunut yhdellä tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24

Rutherfordin kliinisen luokan vertailu mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 30, kuukausina 12 ja 24.

Luokat 0 - Oireeton

  1. - Lievä kylmys
  2. - Kohtalainen selkäranka
  3. - Vaikea kylmys
  4. - Iskeeminen lepokipu
  5. - Pieni kudoshäviö
  6. - Suuri kudosten menetys
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Kliininen tulos (kuuden minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanteen, 30. päivän, 12. ja 24. kuukauden mittausten vertailu (vain Yhdysvaltojen tutkimuspaikkojen alaryhmä).
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Toiminnallinen tulos (nilkan brachial-indeksin (ABI) mittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) mittauksen vertailu lähtötasolla, 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, sitten kuukausina 12 ja 24.
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24

Kävelyvammaisuuskyselyn vertailu lähtötilanteessa, 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen, sitten kuukausina 12 ja 24.

WIQ koostuu 3 ensisijaisesta kategoriasta, jotka arvioivat kävelyetäisyyttä, portaiden kiipeämistä ja kävelynopeutta, kuten aiemmin on kuvattu. Yksilöitä pyydetään arvioimaan eri toimintojen vaikeusaste 0 (ei pysty) - 4 (ei mitään) vastauksilla.
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus stentin murtumasta
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
Stentin eheys mitattuna murtumattomuudena, joka määritellään stentin tuen selvänä katkeamisena, joka havaitaan vähintään kahdessa projektiossa, määritettynä laboratoriotutkimuksella, joka on otettu jalka ojennettuna 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Kuukaudet 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veryan Medical Ltd.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Päätutkija: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CID-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset BioMimics 3D Vascular Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa