Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BioMimics 3D Stent System (MIMICS-2)

11. maj 2021 opdateret af: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BioMimics 3D-stentsystemet i femoropopliteale arterier hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom

For at demonstrere, at BioMimics 3D Stent System opfylder de præstationsmål, der er defineret af VIVA Physicians, Inc. for sikkerheden og effektiviteten af ​​Nitinol-stents, der anvendes til behandling af symptomatisk sygdom i femoropoliteal-arterien. Det er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioMimics 3D-stenten er beregnet til at forbedre luminal diameter i behandlingen af ​​symptomatiske de-novo, obstruktive eller okklusive læsioner i native femoropoliteale arterier med referencekardiametre fra 4,0 - 6,0 mm. Forsøgspersoner med symptomatisk aterosklerotisk sygdom i femoropoliteal-arterien, som overholder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, kan komme i betragtning til optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) i underekstremiteterne, der kræver intervention for at lindre de novo obstruktion eller okklusion af den oprindelige femoropoliteale arterie.
  • PAD klassificeret som Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  • Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 (eller ≤0,75 efter træning af mållemmet) eller angiografisk eller DUS-bevis på >/= 60%.
  • Enkelte eller multiple stenotiske eller okklusive læsioner i den native femoropoliteal arterie ("mållæsioner"), som kan krydses med en guidewire og udvides helt.
  • Enkelte eller multiple mållæsioner skal dækkes af en enkelt stent eller to overlappende stenter.
  • Mållæsioner, der er kvalificerede til behandling mindst 1 cm distalt fra oprindelsen af ​​den dybe lårbensarterie og mindst 3 cm over bunden af ​​lårbenet.
  • Mållæsion(er) referencekardiameter er mellem 4,0 mm og 6,0 mm.
  • Enkelte eller multiple mållæsioner måler ≥40 mm til ≤140 mm i samlet længde, med stenose på ≥60 % diameter efter operatørens visuelle estimat.
  • Patent popliteal arterie (ingen stenose ≥50%) distalt for det behandlede segment.
  • Mindst et åbent infrapoplitealt kar (<50 % stenose) med afløb til anklen.

Ekskluderingskriterier:

  • Iliac-stent i mållem, der har krævet re-intervention inden for 12 måneder før indeksering.
  • Målkar, der er blevet behandlet med bypass-operation.
  • PAD klassificeret som Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR >1,8.
  • Slagtilfældediagnose inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  • Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren.
  • Akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller på peritoneal eller hæmodialyse.
  • Betydelig sygdom eller obstruktion (≥50 %) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som ≤30 % resterende stenose, uden komplikation).
  • Ingen patenteret (≥50 % stenose) udstrømningskar, der giver afløb til anklen.
  • Mållæsioner kræver perkutan interventionsbehandling, ud over standard ballonangioplastik alene, før anbringelse af undersøgelsesstenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioMimics 3D vaskulær stent
Implantation af BioMimics 3D nitinol stent ved hjælp af BioMimics 3D Vascular Stent System
Enhed: BioMimics 3D vaskulært stentsystem
Femoropoliteal stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt (frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra en sammensætning af større bivirkninger (MAE), der omfatter død, enhver større amputation udført på mållemmet eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) gennem 30 dage.
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt (primær stentpatensrate)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt i MIMICS-2-undersøgelsen blev defineret som den primære stent-gennemsigtighedsrate efter 12 måneder. Patency blev defineret som ingen signifikant reduktion i luminal diameter (< 50 % diameter stenose) siden indeksproceduren. Tab af åbenhed blev bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium, når peak systolic velocity ratio (PSVR) overstiger 2,0, eller hvor angiografi afslørede > 50 % diameter stenose, eller hvor forsøgspersonen havde en CDTLR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed (samlet MAE-rate ved 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Bidrag af individuelle MAE-rater for død, større amputation udført på mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering til den samlede MAE-rate efter 30 dage.
30 dage
Langsigtet sikkerhed (samlet MAE-rate ved måned 12)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet MAE-sats ved måned 12 og bidrag fra individuelle begivenhedssatser til den samlede MAE.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst af typen af ​​alvorlige bivirkninger fra dag 0 til afslutning af undersøgelsesopfølgning ved 36. måned.
36 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Procentdel af forsøgspersoner, hvor et endeligt resultat på ≤50 % restdiameter stenose (in-stent) blev opnået ved indeksprocedure
Procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Primær stentpatency
Tidsramme: Måned 12 og 24

Bestemt ved måned-12 og 24 ved hjælp af værdier af: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; og >3,5, hver for at indikere tab af åbenhed på dupleks-ultralyd, eller hvor angiografi afslører >50 % diameterstenose, eller hvor individet gennemgår klinisk drevet TLR.

Yderligere analyse af patensdata udelukkende ved brug af en reference PSVR på >2,4, >2,5 og >3,5 var ikke gennemførligt ud fra de indsamlede data.
Måned 12 og 24
Antal deltagere med forbedring af Rutherford Clinical Category med 1 eller mere
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12 og 24

Sammenligning af Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12 og 24.

Kategorier 0 - Asymptomatisk

  1. - Mild claudicatio
  2. - Moderat claudicatio
  3. - Alvorlig claudicatio
  4. - Iskæmiske hvilesmerter
  5. - Mindre vævstab
  6. - Stort vævstab
Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Klinisk resultat (seks minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Sammenligning af målt ved baseline, dag 30, måned 12 og 24 (kun undergruppe af amerikanske undersøgelsessteder).
Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Funktionelt resultat (måling af ankelbrachialindeks (ABI))
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Sammenligning af måling af ankelbrachial indeks (ABI) ved baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12 og 24.
Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Ændring af Spørgeskemascore for gangbesvær
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12 og 24

Sammenligning af Walking Impairment-spørgeskemaet ved baseline, inden for 30 dage efter indeksproceduren, derefter ved måned 12 og 24.

WIQ'en består af 3 primære kategorier, der vurderer gåafstand, trappeopstigning og ganghastighed, som tidligere beskrevet. Individer bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​forskellige aktiviteter med svar fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen).
Baseline, dag 30, måned 12 og 24
Antal deltagere med frihed for stentbrud
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Stentintegritet målt som frihed fra fraktur, defineret som tydelig afbrydelse af en stentstiver observeret i minimum to fremspring, bestemt ved core lab undersøgelse af røntgenbilleder taget med benet i forlængelse efter 12, 24 og 36 måneder.
Måned 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CID-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med BioMimics 3D vaskulært stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner