Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы стентов BioMimics 3D (MIMICS-2)

11 мая 2021 г. обновлено: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Оценка безопасности и эффективности системы стентов BioMimics 3D в бедренно-подколенных артериях у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий

Продемонстрировать, что система стентов BioMimics 3D соответствует целям производительности, определенным VIVA Physicians, Inc. в отношении безопасности и эффективности нитиноловых стентов, используемых при лечении симптоматического заболевания бедренно-подколенной артерии. Это проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стент BioMimics 3D предназначен для улучшения диаметра просвета при лечении симптоматических новообразований, обструктивных или окклюзионных поражений нативных бедренно-подколенных артерий с эталонным диаметром сосудов от 4,0 до 6,0 мм. Субъекты с симптоматическим атеросклеротическим заболеванием бедренно-подколенной артерии, которые соответствуют всем критериям включения в исследование, могут быть рассмотрены для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Германия
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Германия
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Германия
        • St. Bonifatius Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Япония
      • Hyogo, Япония
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Япония
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Япония
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Япония
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей, требующее вмешательства для устранения обструкции de novo или окклюзии нативной бедренно-подколенной артерии.
  • ЗПА классифицируется как клиническая категория Резерфорда 2, 3 или 4.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 (или ≤0,75 после нагрузки на целевую конечность) или ангиографические или DUS-данные >/= 60%.
  • Единичные или множественные стенозирующие или окклюзионные поражения в нативной бедренно-подколенной артерии («целевые поражения»), которые можно пересечь проводником и полностью расширить.
  • Одно или несколько целевых поражений должны быть покрыты одним стентом или двумя перекрывающимися стентами.
  • Целевое(ые) поражение(я), подходящее(ие) для лечения, по крайней мере на 1 см дистальнее места отхождения глубокой бедренной артерии и по крайней мере на 3 см выше основания бедренной кости.
  • Диаметр эталонного сосуда целевого(ых) поражения(я) составляет от 4,0 мм до 6,0 мм.
  • Единичные или множественные очаги-мишени имеют общую длину от ≥40 мм до ≤140 мм со стенозом ≥60% по визуальной оценке оператора.
  • Проходимая подколенная артерия (без стеноза ≥50%) дистальнее обрабатываемого сегмента.
  • По крайней мере, один открытый подколенный сосуд (стеноз <50%) с оттоком к лодыжке.

Критерий исключения:

  • Подвздошный стент в целевой конечности, который потребовал повторного вмешательства в течение 12 месяцев до индексации.
  • Целевой сосуд, который лечили с помощью шунтирования.
  • ЗПА классифицируется как клиническая категория Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
  • Известная коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО > 1,8.
  • Диагноз инсульта в течение 3 месяцев до регистрации.
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 60 дней до регистрации.
  • Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры.
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л), перитонеальный или гемодиализ.
  • Значительное заболевание или обструкция (≥50%) приносящего тракта, которые не были успешно вылечены во время индексной процедуры (успех оценивается как остаточный стеноз ≤30% без осложнений).
  • Нет проходимого (стеноз ≥50%) сосуда оттока, обеспечивающего отток к лодыжке.
  • Целевое(ые) поражение(я) требует чрескожного интервенционного лечения, помимо стандартной баллонной ангиопластики, до размещения исследуемого стента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D сосудистый стент BioMimics
Имплантация нитинолового стента BioMimics 3D с использованием системы сосудистых стентов BioMimics 3D
Устройство: Система сосудистых стентов BioMimics 3D
Бедренно-подколенное стентирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности (свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от сочетания серьезных нежелательных явлений (MAE), включая смерть, любую серьезную ампутацию, выполненную на целевой конечности, или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (TLR) в течение 30 дней.
30 дней
Первичная конечная точка эффективности (показатель первичной проходимости стента)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности исследования MIMICS-2 была определена как показатель первичной проходимости стента через 12 месяцев. Проходимость определяли как отсутствие значительного уменьшения диаметра просвета (стеноз менее 50% диаметра) после индексной процедуры. Потеря проходимости определялась независимой основной лабораторией, когда отношение пиковой систолической скорости (PSVR) превышало 2,0, или когда ангиография выявляла стеноз > 50% диаметра, или когда у субъекта был CDTLR.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная безопасность (общий показатель MAE за 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
Вклад отдельных показателей MAE для смерти, большой ампутации, выполненной на целевой конечности, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения в общую частоту MAE через 30 дней.
30 дней
Долгосрочная безопасность (общий показатель MAE на 12-м месяце)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий показатель MAE на 12-м месяце и вклад показателей отдельных событий в общий MAE.
12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая частота и частота серьезных нежелательных явлений, начиная с 0-го дня и заканчивая завершением последующего наблюдения в 36-м месяце.
36 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Процедурный (в конце индексной процедуры)
Процент субъектов, у которых окончательный результат стеноза остаточного диаметра ≤50% (в стенте) был достигнут при индексной процедуре
Процедурный (в конце индексной процедуры)
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24

Определено через 12 и 24 месяца с использованием значений: PSVR >2,0, >2,4; >2,5; и >3,5, каждый из которых указывает на потерю проходимости при дуплексном ультразвуковом исследовании или когда ангиография выявляет стеноз >50% диаметра, или когда субъект подвергается клинически обоснованному TLR.

Дальнейший анализ данных о проходимости исключительно с использованием эталонного PSVR> 2,4, >2,5 и >3,5, исходя из собранных данных, было невозможно.
Месяцы 12 и 24
Количество участников с улучшением клинической категории Резерфорда на 1 или более
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы

Сравнение клинической категории Резерфорда, измеренной на исходном уровне, на 30-й день, через 12 и 24 месяца.

Категории 0 - Бессимптомное течение

  1. - Легкая хромота
  2. - Умеренная хромота
  3. - Тяжелая хромота
  4. - Ишемическая боль в покое
  5. - Незначительная потеря ткани
  6. - Большая потеря ткани
Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Клинический результат (тест с шестиминутной ходьбой)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Сравнение измеренных на исходном уровне, на 30-й день, через 12 и 24 месяца (только подгруппа исследовательских центров США).
Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Функциональный результат (измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ))
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Сравнение измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на исходном уровне, в течение 30 дней после индексной процедуры, а затем через 12 и 24 месяца.
Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Изменение балла по опроснику для оценки нарушения ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы

Сравнение опросника по нарушениям ходьбы на исходном уровне, в течение 30 дней после индексной процедуры, а затем через 12 и 24 месяца.

WIQ состоит из 3 основных категорий, оценивающих пройденное расстояние, подъем по лестнице и скорость ходьбы, как описано ранее. Людей просят оценить степень сложности различных действий с ответами от 0 (не могу) до 4 (нет).
Исходный уровень, 30-й день, 12-й и 24-й месяцы
Количество участников без перелома стента
Временное ограничение: Месяцы 12, 24 и 36
Целостность стента оценивается как отсутствие перелома, определяемого как явное прерывание стойки стента, наблюдаемое как минимум в двух проекциях, определяемое основным лабораторным исследованием рентгеновских снимков, сделанных с разогнутой ногой через 12, 24 и 36 месяцев.
Месяцы 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veryan Medical Ltd.

Соавторы

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Главный следователь: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CID-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система сосудистых стентов BioMimics 3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться