Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BioMimics 3D-stentsystem (MIMICS-2)

11. mai 2021 oppdatert av: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Evaluering av sikkerhet og effektivitet av BioMimics 3D-stentsystem i femoropopliteal arterier hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom

For å demonstrere at BioMimics 3D Stent System oppfyller ytelsesmålene definert av VIVA Physicians, Inc. for sikkerheten og effektiviteten til Nitinol-stenter som brukes i behandlingen av symptomatisk sykdom i femoropoliteal-arterien. Det er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BioMimics 3D-stenten er ment å forbedre luminal diameter ved behandling av symptomatiske de-novo, obstruktive eller okklusive lesjoner i native femoropoliteale arterier med referansekardiametre fra 4,0 til 6,0 mm. Personer med symptomatisk aterosklerotisk sykdom i femoropoliteal arterien som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier kan vurderes for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) i nedre ekstremiteter som krever intervensjon for å lindre de novo obstruksjon eller okklusjon av den opprinnelige femoropoliteal arterien.
  • PAD klassifisert som Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  • Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90 (eller ≤0,75 etter trening av mållemmet) eller angiografisk eller DUS-bevis på >/= 60 %.
  • Enkelt- eller multiple stenotiske eller okklusive lesjoner i den native femoropoliteal arterien ("mållesjoner") som kan krysses med en guidewire og utvides fullstendig.
  • Enkelte eller flere mållesjoner må dekkes av en enkelt stent eller to overlappende stenter.
  • Mållesjon(er) som er kvalifisert for behandling minst 1 cm distalt fra opprinnelsen til den dype femoralisarterie og minst 3 cm over bunnen av femur.
  • Mållesjon(er) referansekardiameter er mellom 4,0 mm og 6,0 mm.
  • Enkelte eller multiple mållesjoner måler ≥40 mm til ≤140 mm i total lengde, med ≥60 % diameter stenose etter operatørens visuelle estimat.
  • Patent popliteal arterie (ingen stenose ≥50%) distalt for det behandlede segmentet.
  • Minst ett patentert infrapoplitealt kar (<50 % stenose) med avrenning til ankelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Iliac-stent i mållem som har krevd re-intervensjon innen 12 måneder før indeksering.
  • Målkar som er behandlet med bypass-operasjon.
  • PAD klassifisert som Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Kjent koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter eller INR >1,8.
  • Slagdiagnose innen 3 måneder før innmelding.
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
  • Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren.
  • Akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller på peritoneal eller hemodialyse.
  • Signifikant sykdom eller obstruksjon (≥50 %) av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren (suksess målt som ≤30 % gjenværende stenose, uten komplikasjoner).
  • Ingen patentert (≥50 % stenose) utstrømningskar som gir avrenning til ankelen.
  • Mållesjon(er) krever perkutan intervensjonsbehandling, utover standard ballongangioplastikk alene, før plassering av studiestenten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioMimics 3D vaskulær stent
Implantasjon av BioMimics 3D nitinolstent ved hjelp av BioMimics 3D vaskulære stentsystem
Enhet: BioMimics 3D vaskulært stentsystem
Femoropoliteal stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt (frihet fra en sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra en sammensetning av store bivirkninger (MAE) som omfatter død, enhver større amputasjon utført på mållemmet eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 30 dager.
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt (primær stentpatensrate)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet i MIMICS-2-studien ble definert som den primære stentens åpenhet ved 12 måneder. Patens ble definert som ingen signifikant reduksjon i luminal diameter (< 50 % diameter stenose) siden indeksprosedyren. Tap av åpenhet ble bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium når peak systolic velocity ratio (PSVR) overstiger 2,0, eller der angiografi avslørte > 50 % diameter stenose, eller hvor pasienten hadde en CDTLR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhet (samlet MAE-rate ved 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
Bidrag av individuelle MAE-rater for død, større amputasjon utført på mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering til den totale MAE-frekvensen etter 30 dager.
30 dager
Langsiktig sikkerhet (samlet MAE-rate ved måned 12)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet MAE-sats ved måned 12 og bidrag fra individuelle arrangementsrater til den samlede MAE.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet rate og forekomst av type alvorlige uønskede hendelser fra dag 0 til fullføring av studieoppfølging ved måned 36.
36 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Prosentandel av forsøkspersoner der et endelig resultat på ≤50 % gjenværende diameter stenose (in-stent) ble oppnådd ved indeksprosedyre
Prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Primær stentpatens
Tidsramme: Måned 12 og 24

Bestemt ved måned-12 og 24 ved bruk av verdier på: PSVR >2.0, >2.4; >2,5; og >3,5, hver for å indikere tap av åpenhet på dupleks ultralyd eller der angiografi avslører stenose med >50 % diameter eller hvor pasienten gjennomgår klinisk drevet TLR.

Ytterligere analyse av patensdataene utelukkende ved bruk av en referanse-PSVR på >2,4, >2,5 og >3,5 var ikke mulig ut fra dataene som ble samlet inn.
Måned 12 og 24
Antall deltakere med forbedring av Rutherford Clinical Category med 1 eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24

Sammenligning av Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12 og 24.

Kategorier 0 - Asymptomatisk

  1. - Mild claudicatio
  2. - Moderat claudicatio
  3. - Alvorlig claudicatio
  4. - Iskemisk hvilesmerter
  5. - Mindre vevstap
  6. - Stort vevstap
Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Klinisk utfall (seks minutters gangtest)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Sammenligning av målt ved baseline, dag 30, måned 12 og 24 (kun undergruppe av amerikanske undersøkelsessteder).
Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Funksjonelt resultat (måling av ankelbrachialindeks (ABI))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Sammenligning av måling av ankelbrachial indeks (ABI) ved baseline, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12 og 24.
Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Endring av score for gangvansker spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24

Sammenligning av Walking Impairment Questionnaire ved baseline, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12 og 24.

WIQ består av 3 primære kategorier som vurderer gangavstand, trapp-klatring og ganghastighet, som tidligere beskrevet. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden for ulike aktiviteter med svar fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen).
Grunnlinje, dag 30, måned 12 og 24
Antall deltakere med frihet fra stentbrudd
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Stentintegritet målt som bruddfrihet, definert som tydelig avbrudd av en stentstiver observert i minimum to fremspring, bestemt ved kjernelabundersøkelse av røntgenbilder tatt med benet i ekstensjon ved 12, 24 og 36 måneder.
Måned 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CID-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på BioMimics 3D vaskulært stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere