NS2 在前葡萄膜炎患者中的安全性和有效性研究
2023年3月1日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项评估 NS2 滴眼液在前葡萄膜炎患者中的安全性和有效性的 2 期随机、研究者设盲、对照对照试验
这是一项随机、多中心、研究者设盲、比较对照研究。 本研究的目的是确定 NS2 在非感染性急性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性。 受试者将按 1:1:1 的比例随机接受多剂 NS2 0.5%、NS2 0.5% 和 Pred Forte® 1%，或 Pred Forte® 1%。
游离醛被认为与炎症性疾病如葡萄膜炎有关。 NS2 是一种小分子醛陷阱，可通过降低醛水平来减少炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lancaster、California、美国、93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina Associates,PC
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518-3144
- Eye Center of Southern Connecticut
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01940
- Valley Eye Physicians & Surgeons
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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Michigan
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Birmingham、Michigan、美国、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid-Atlantic Retina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非感染性前葡萄膜炎
- 1 级 - 3 级前房细胞计数
- 受试者基线时的眼内压必须 <25 mmHg，并且最多只能使用 1 种局部药物来控制研究眼中的眼内压。
- 研究眼的视力 ≥ 20/200
排除标准：
- 严重/严重的眼部病理
- 活动性中间或后葡萄膜炎。
- 就诊 1 后 4 周内，研究眼中既往前部葡萄膜炎发作
- 第 1 次就诊后 14 天内口服皮质类固醇
- 在过去 6 个月内在研究眼中进行过玻璃体内或眼球筋膜下皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NS2
NS2 眼药水 (0.5%) 在受影响的眼睛
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NS2 滴眼液 (0.5%)
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实验性的：NS2 和 Pred Forte
NS2 滴眼液 (0.5%) 和醋酸泼尼松龙眼用混悬剂 (1%) 在受影响的眼睛中
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NS2 滴眼液 (0.5%)
其他名称：
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有源比较器：预测强项
患眼中的醋酸泼尼松龙眼用混悬液 (1%)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时的前房细胞等级
大体时间：疗效评估期在第 8 周评估；基线是第 1 天。
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NS2 滴眼液 (0.5%)、NS2 (0.5%) 和 Pred Forte® (0.1%) 滴眼液以及 Pred Forte® (1%) 滴眼液在前房细胞分级范围为 0 至 4 时的基线比较变化（0 = 不存在，4 = 严重）。
最小二乘均值（标准误差）来自协方差分析（ANCOVA），其中基线作为协变量，治疗组作为一个因素。
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疗效评估期在第 8 周评估；基线是第 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有治疗紧急不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的量度
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 9 周
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治疗中出现的不良事件数量相对于基线的变化。
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第 1 天、第 4 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR、Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NS2的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的