Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti NS2 u pacientů s přední uveitidou

1. března 2023 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, vyšetřovatelem maskovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek NS2 u pacientů s přední uveitidou

Toto je randomizovaná, multicentrická, vyšetřovatelem maskovaná, komparátorem kontrolovaná studie. Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost NS2 u pacientů s neinfekční akutní přední uveitidou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly více dávek NS2 0,5 %, NS2 0,5 % a Pred Forte® 1 % nebo Pred Forte® 1 %.

Předpokládá se, že volné aldehydy souvisí se zánětlivými onemocněními, jako je uveitida. NS2, lapač aldehydu s malou molekulou, může snížit zánět snížením hladin aldehydu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinfekční přední uveitida
  • Stupeň 1 - Stupeň 3 Počet buněk přední komory
  • Subjekty musí mít nitrooční tlak <25 mmHg na začátku a mohou podat pouze maximálně 1 topickou medikaci ke kontrole nitroočního tlaku ve studovaném oku.
  • Zraková ostrost ≥ 20/200 ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká/závažná oční patologie
  • Aktivní střední nebo zadní uveitida.
  • Předchozí epizoda přední uveitidy ve studovaném oku během 4 týdnů od návštěvy 1
  • Perorální kortikosteroidy do 14 dnů od návštěvy 1
  • Intravitreální nebo sub-Tenonova léčba kortikosteroidy ve studovaném oku během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NS2
NS2 oční kapky (0,5 %) do postiženého oka
Lék: NS2
NS2 oční kapky (0,5 %)
Experimentální: NS2 a Pred Forte
Oční kapky NS2 (0,5 %) a oftalmologická suspenze Prednisolon acetát (1 %) v postiženém oku
Lék: NS2
NS2 oční kapky (0,5 %)
Lék: Oční suspenze prednisolonacetátu (1%)
Ostatní jména:
  • Před Forte
Aktivní komparátor: Před Forte
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu (1%) v postiženém oku
Lék: Oční suspenze prednisolonacetátu (1%)
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celní stupeň přední komory v 8. týdnu
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno v týdnu 8; základní stav byl den 1.
Změna oproti výchozímu srovnání očních kapek NS2 (0,5 %), NS2 (0,5 %) a očních kapek Pred Forte® (0,1 %) a očních kapek Pred Forte® (1 %) na stupnici stupně buněk přední komory od 0 do 4 (0 = nepřítomné, 4 = závažné). Průměr nejmenších čtverců (směrodatná chyba) byl odvozen z analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčebnou skupinou jako faktorem.
Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno v týdnu 8; základní stav byl den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1. den, 4. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 9. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
1. den, 4. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NS2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit