Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NS2 u pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane przez badaczy badanie porównawcze fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu NS2 u pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z maską badacza i kontrolą porównawczą. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa NS2 u pacjentów z niezakaźnym ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania wielokrotnych dawek NS2 0,5%, NS2 0,5% i Pred Forte® 1% lub Pred Forte® 1%.

Uważa się, że wolne aldehydy są związane z chorobami zapalnymi, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka. NS2, mała cząsteczka pułapki aldehydowej, może zmniejszyć stan zapalny poprzez obniżenie poziomu aldehydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinfekcyjne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Liczba komórek komory przedniej stopnia 1 - stopnia 3
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe <25 mmHg i mogą podawać maksymalnie 1 lek miejscowy w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku.
  • Ostrość wzroku ≥ 20/200 w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka/poważna patologia oka
  • Aktywne zapalenie środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka.
  • Poprzedni epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka w badanym oku w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Doustne kortykosteroidy w ciągu 14 dni od wizyty 1
  • Leczenie kortykosteroidami do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NS2
Krople do oczu NS2 (0,5%) do chorego oka
Lek: NS2
Krople do oczu NS2 (0,5%)
Eksperymentalny: NS2 i Pred Forte
Krople do oczu NS2 (0,5%) i octan prednizolonu zawiesina do oczu (1%) do chorego oka
Lek: NS2
Krople do oczu NS2 (0,5%)
Lek: Octan prednizolonu zawiesina do oczu (1%)
Inne nazwy:
  • Pred Forte
Aktywny komparator: Pred Forte
Zawiesina oftalmiczna octanu prednizolonu (1%) do chorego oka
Lek: Octan prednizolonu zawiesina do oczu (1%)
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komórek komory przedniej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniano w 8. tygodniu; punktem odniesienia był dzień 1.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kropli do oczu NS2 (0,5%), NS2 (0,5%) i kropli do oczu Pred Forte® (0,1%) oraz kropli do oczu Pred Forte® (1%) w skali stopnia komórek komory przedniej od 0 do 4 (0 = brak, 4 = ciężki). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako współzmienną i grupą leczoną jako czynnikiem.
Okres oceny skuteczności oceniano w 8. tygodniu; punktem odniesienia był dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 1, Dzień 4, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS2-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NS2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj