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Um estudo de segurança e eficácia de NS2 em pacientes com uveíte anterior

1 de março de 2023 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2, mascarado pelo investigador e controlado por comparador para avaliar a segurança e a eficácia do colírio NS2 em pacientes com uveíte anterior

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, investigador mascarado, controlado por comparador. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de NS2 em pacientes com uveíte anterior aguda não infecciosa. Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para receber múltiplas doses de NS2 0,5%, NS2 0,5% e Pred Forte® 1% ou Pred Forte® 1%.

Acredita-se que os aldeídos livres estejam relacionados a doenças inflamatórias, como a uveíte. NS2, uma pequena armadilha de aldeído de molécula, pode diminuir a inflamação diminuindo os níveis de aldeído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uveíte anterior não infecciosa
  • Grau 1 - Grau 3 contagem de células da câmara anterior
  • Os indivíduos devem ter pressão intraocular <25 mmHg na linha de base e só podem administrar no máximo 1 medicamento tópico para controlar a pressão intraocular no olho do estudo.
  • Acuidade visual ≥ 20/200 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular grave/grave
  • Uveíte intermediária ou posterior ativa.
  • Episódio anterior de uveíte anterior no olho do estudo dentro de 4 semanas da Visita 1
  • Corticosteroides orais dentro de 14 dias da Visita 1
  • Tratamento com corticosteroide intravítreo ou subtenoniano no olho do estudo nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NS2
NS2 gotas oftálmicas (0,5%) no olho afetado
Medicamento: NS2
NS2 gotas oftálmicas (0,5%)
Experimental: NS2 e Pred Forte
NS2 gotas oftálmicas (0,5%) e suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) no olho afetado
Medicamento: NS2
NS2 gotas oftálmicas (0,5%)
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Outros nomes:
  • Pred Forte
Comparador Ativo: Pred Forte
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) no olho afetado
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Outros nomes:
  • Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Células da Câmara Anterior na Semana 8
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi avaliado na semana 8; linha de base foi o dia 1.
Alteração da comparação inicial de gotas oftálmicas NS2 (0,5%), gotas oftálmicas NS2 (0,5%) e Pred Forte® (0,1%) e gotas oftálmicas Pred Forte® (1%) em uma escala de grau de células da câmara anterior de 0 a 4 (0 = ausente, 4 = grave). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada da análise de covariância (ANCOVA) com linha de base como covariável e grupo de tratamento como fator.
O período de avaliação da eficácia foi avaliado na semana 8; linha de base foi o dia 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, Dia 4, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 9
Mudança desde a linha de base no número de eventos adversos emergentes do tratamento.
Dia 1, Dia 4, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS2-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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