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Une étude d'innocuité et d'efficacité de NS2 chez des patients atteints d'uvéite antérieure

1 mars 2023 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par un investigateur masqué et un comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques NS2 chez les patients atteints d'uvéite antérieure

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, masquée par un investigateur et contrôlée par un comparateur. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de NS2 chez les patients atteints d'uvéite antérieure aiguë non infectieuse. Les sujets seront randomisés 1:1:1 pour recevoir plusieurs doses de NS2 0,5 %, NS2 0,5 % et Pred Forte® 1 %, ou Pred Forte® 1 %.

On pense que les aldéhydes libres sont liés à des maladies inflammatoires telles que l'uvéite. NS2, un piège à aldéhydes à petites molécules, peut diminuer l'inflammation en abaissant les niveaux d'aldéhydes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uvéite antérieure non infectieuse
  • Grade 1 - Grade 3 numération cellulaire de la chambre antérieure
  • Les sujets doivent avoir une pression intraoculaire <25 mmHg au départ et ne peuvent administrer qu'un maximum de 1 médicament topique pour contrôler la pression intraoculaire dans l'œil de l'étude.
  • Acuité visuelle ≥ 20/200 dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire sévère/sérieuse
  • Uvéite active intermédiaire ou postérieure.
  • Épisode antérieur d'uvéite antérieure dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Corticostéroïdes oraux dans les 14 jours suivant la visite 1
  • Traitement corticostéroïde intravitréen ou sous-ténonien dans l'œil à l'étude au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NS2
Gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %) dans l'œil atteint
Médicament: NS2
Gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %)
Expérimental: NS2 et Pred Forte
Gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %) et suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) dans l'œil affecté
Médicament: NS2
Gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %)
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %)
Autres noms:
  • Préd Forte
Comparateur actif: Préd Forte
Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) dans l'œil affecté
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %)
Autres noms:
  • Préd Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade des cellules de la chambre antérieure à la semaine 8
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée à la semaine 8 ; la ligne de base était le jour 1.
Changement par rapport à la comparaison de base des gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %), NS2 (0,5 %) et Pred Forte® (0,1 %) et des gouttes ophtalmiques Pred Forte® (1 %) sur une échelle de grade cellulaire de la chambre antérieure de 0 à 4 (0 = absent, 4 = sévère). La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base comme covariable et le groupe de traitement comme facteur.
La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée à la semaine 8 ; la ligne de base était le jour 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 1, Jour 4, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 9
Changement par rapport au départ du nombre d'événements indésirables liés au traitement.
Jour 1, Jour 4, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS2-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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