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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di NS2 in pazienti con uveite anteriore

1 marzo 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, mascherato dall'investigatore, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia dei colliri NS2 nei pazienti con uveite anteriore

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in maschera da investigatore, controllato da un comparatore. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di NS2 in pazienti con uveite anteriore acuta non infettiva. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere dosi multiple di NS2 0,5%, NS2 0,5% e Pred Forte® 1% o Pred Forte® 1%.

Si ritiene che le aldeidi libere siano correlate a malattie infiammatorie come l'uveite. NS2, una trappola di aldeide a piccola molecola, può ridurre l'infiammazione abbassando i livelli di aldeide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite anteriore non infettiva
  • Conteggio delle cellule della camera anteriore di grado 1 - grado 3
  • I soggetti devono avere una pressione intraoculare <25 mmHg al basale e possono somministrare solo un massimo di 1 farmaco topico per controllare la pressione intraoculare nell'occhio dello studio.
  • Acuità visiva ≥ 20/200 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare grave/grave
  • Uveite attiva intermedia o posteriore.
  • Precedente episodio di uveite anteriore nell'occhio dello studio entro 4 settimane dalla visita 1
  • Corticosteroidi orali entro 14 giorni dalla visita 1
  • Trattamento intravitreale o sub-tenonico con corticosteroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NS2
Gocce oftalmiche NS2 (0,5%) nell'occhio affetto
Droga: NS2
Gocce oftalmiche NS2 (0,5%)
Sperimentale: NS2 e Pred Forte
Gocce oftalmiche NS2 (0,5%) e sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) nell'occhio affetto
Droga: NS2
Gocce oftalmiche NS2 (0,5%)
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica (1%)
Altri nomi:
  • Pred Forte
Comparatore attivo: Pred Forte
Sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) nell'occhio affetto
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica (1%)
Altri nomi:
  • Pred Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado cellulare della camera anteriore alla settimana 8
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato alla settimana 8; la linea di base era il giorno 1.
Variazione rispetto al confronto basale di gocce oftalmiche NS2 (0,5%), gocce oftalmiche NS2 (0,5%) e Pred Forte® (0,1%) e gocce oftalmiche Pred Forte® (1%) su una scala di grado cellulare della camera anteriore da 0 a 4 (0 = assente, 4 = grave). La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata derivata dall'analisi della covarianza (ANCOVA) con il basale come covariata e il gruppo di trattamento come fattore.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato alla settimana 8; la linea di base era il giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 9
Variazione rispetto al basale del numero di eventi avversi emersi dal trattamento.
Giorno 1, Giorno 4, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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