Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NS2 hos patienter med anterior uveitis

1. marts 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et fase 2 randomiseret, investigator-maskeret, komparator-kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NS2 øjendråber hos patienter med anterior uveitis

Dette er en randomiseret, multi-center, investigator maskeret, komparator kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​NS2 hos patienter med ikke-infektiøs akut anterior uveitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage flere doser af NS2 0,5%, NS2 0,5% og Pred Forte® 1% eller Pred Forte® 1%.

Frie aldehyder menes at være relateret til inflammatoriske sygdomme som uveitis. NS2, en aldehydfælde med lille molekyle, kan mindske inflammation ved at sænke aldehydniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-infektiøs anterior uveitis
  • Grad 1 - Grad 3 anterior kammercelleantal
  • Forsøgspersoner skal have intraokulært tryk <25 mmHg ved baseline og må kun administrere maksimalt 1 topisk medicin for at kontrollere det intraokulære tryk i undersøgelsesøjet.
  • Synsstyrke ≥ 20/200 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/alvorlig øjenpatologi
  • Aktiv mellemliggende eller posterior uveitis.
  • Tidligere episode af anterior uveitis i undersøgelsesøjet inden for 4 uger efter besøg 1
  • Orale kortikosteroider inden for 14 dage efter besøg 1
  • Intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NS2
NS2 oftalmiske dråber (0,5%) i det berørte øje
Medicin: NS2
NS2 oftalmiske dråber (0,5 %)
Eksperimentel: NS2 og Pred Forte
NS2 oftalmiske dråber (0,5%) og Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) i det berørte øje
Medicin: NS2
NS2 oftalmiske dråber (0,5 %)
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Andre navne:
  • Pred Forte
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) i det berørte øje
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammercelleklasse i uge 8
Tidsramme: Effektvurderingsperioden blev vurderet ved uge 8; baseline var dag 1.
Ændring fra baseline sammenligning af NS2 oftalmiske dråber (0,5 %), NS2 (0,5 %) og Pred Forte® (0,1 %) oftalmiske dråber og Pred Forte® (1 %) oftalmiske dråber på en forkammercellegradskala fra 0 til 4 (0 = fraværende, 4 = alvorlig). Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev udledt fra analyse af kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandlingsgruppe som en faktor.
Effektvurderingsperioden blev vurderet ved uge 8; baseline var dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, dag 4, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​9
Ændring fra baseline i antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger.
Dag 1, dag 4, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med NS2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner