Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av NS2 hos patienter med främre uveit

1 mars 2023 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, utredarmaskerad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NS2 ögondroppar hos patienter med främre uveit

Detta är en randomiserad, multicenter, forskarmaskerad, komparatorkontrollerad studie. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av NS2 hos patienter med icke-infektiös akut främre uveit. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1 för att få flera doser av NS2 0,5 %, NS2 0,5 % och Pred Forte® 1 % eller Pred Forte® 1 %.

Fria aldehyder tros vara relaterade till inflammatoriska sjukdomar som uveit. NS2, en liten molekylaldehydfälla, kan minska inflammation genom att sänka aldehydnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-infektiös främre uveit
  • Grad 1 - Grad 3 anterior kammarcellräkning
  • Försökspersonerna måste ha intraokulärt tryck <25 mmHg vid baslinjen och får endast administrera maximalt 1 topikal medicin för att kontrollera det intraokulära trycket i studieögat.
  • Synskärpa ≥ 20/200 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig/allvarlig ögonpatologi
  • Aktiv intermediär eller bakre uveit.
  • Tidigare anterior uveitepisod i studieögat inom 4 veckor efter besök 1
  • Orala kortikosteroider inom 14 dagar efter besök 1
  • Intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling i studieögat under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NS2
NS2 oftalmiska droppar (0,5%) i det drabbade ögat
Läkemedel: NS2
NS2 oftalmiska droppar (0,5 %)
Experimentell: NS2 och Pred Forte
NS2 oftalmiska droppar (0,5 %) och Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %) i det drabbade ögat
Läkemedel: NS2
NS2 oftalmiska droppar (0,5 %)
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Andra namn:
  • Pred Forte
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) i det drabbade ögat
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Andra namn:
  • Pred Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för främre kammarcell vid vecka 8
Tidsram: Effektbedömningsperioden utvärderades vid vecka 8; baslinjen var dag 1.
Ändring från baslinjejämförelse av NS2 oftalmiska droppar (0,5 %), NS2 (0,5 %) och Pred Forte® (0,1 %) oftalmiska droppar och Pred Forte® (1 %) ögondroppar på en främre kammarcellsgradskala från 0 till 4 (0 = frånvarande, 4 = allvarlig). Minsta kvadratmedelvärdet (standardfel) härleddes från analys av kovarians (ANCOVA) med baslinjen som en kovariat och behandlingsgruppen som en faktor.
Effektbedömningsperioden utvärderades vid vecka 8; baslinjen var dag 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, Dag 4, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 9
Förändring från baslinjen i antalet behandlingsuppkomna biverkningar.
Dag 1, Dag 4, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS2-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NS2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera