Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av NS2 hos pasienter med fremre uveitt

1. mars 2023 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, etterforskermaskert, komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NS2 øyedråper hos pasienter med fremre uveitt

Dette er en randomisert, multisenter, etterforskermaskert, komparatorkontrollert studie. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til NS2 hos pasienter med ikke-infeksiøs akutt fremre uveitt. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til å motta flere doser av NS2 0,5 %, NS2 0,5 % og Pred Forte® 1 %, eller Pred Forte® 1 %.

Frie aldehyder antas å være relatert til inflammatoriske sykdommer som uveitt. NS2, en liten molekylaldehydfelle, kan redusere betennelse ved å senke aldehydnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-infeksiøs fremre uveitt
  • Grad 1 - Grad 3 fremre kammercelletall
  • Forsøkspersonene må ha intraokulært trykk <25 mmHg ved baseline og kan kun administrere maksimalt 1 topisk medisin for å kontrollere intraokulært trykk i studieøyet.
  • Synsstyrke ≥ 20/200 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/alvorlig okulær patologi
  • Aktiv mellomliggende eller bakre uveitt.
  • Tidligere anterior uveittepisode i studieøyet innen 4 uker etter besøk 1
  • Orale kortikosteroider innen 14 dager etter besøk 1
  • Intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NS2
NS2 oftalmiske dråper (0,5 %) i det berørte øyet
Legemiddel: NS2
NS2 oftalmiske dråper (0,5 %)
Eksperimentell: NS2 og Pred Forte
NS2 oftalmiske dråper (0,5 %) og Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) i det berørte øyet
Legemiddel: NS2
NS2 oftalmiske dråper (0,5 %)
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %)
Andre navn:
  • Pred Forte
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) i det berørte øyet
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %)
Andre navn:
  • Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammercelleklasse ved uke 8
Tidsramme: Effektvurderingsperioden ble vurdert ved uke 8; baseline var dag 1.
Endring fra baseline sammenligning av NS2 oftalmiske dråper (0,5 %), NS2 (0,5 %) og Pred Forte® (0,1 %) oftalmiske dråper, og Pred Forte® (1 %) oftalmiske dråper på en fremre kammercellegradskala fra 0 til 4 (0 = fraværende, 4 = alvorlig). Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) ble utledet fra analyse av kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandlingsgruppe som en faktor.
Effektvurderingsperioden ble vurdert ved uke 8; baseline var dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, dag 4, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 9
Endring fra baseline i antall behandlingsoppståtte bivirkninger.
Dag 1, dag 4, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS2-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NS2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere