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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NS2 bei Patienten mit anteriorer Uveitis

1. März 2023 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, Prüfer-maskierte, Komparator-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NS2-Augentropfen bei Patienten mit anteriorer Uveitis

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, prüfermaskierte, komparatorkontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NS2 bei Patienten mit nicht-infektiöser akuter Uveitis anterior zu bestimmen. Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, um mehrere Dosen von NS2 0,5 %, NS2 0,5 % und Pred Forte® 1 % oder Pred Forte® 1 % zu erhalten.

Es wird angenommen, dass freie Aldehyde mit entzündlichen Erkrankungen wie Uveitis in Verbindung stehen. NS2, ein niedermolekularer Aldehydfänger, kann Entzündungen verringern, indem es den Aldehydspiegel senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht infektiöse Uveitis anterior
  • Grad 1 – Grad 3 Zellzahl der Vorderkammer
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen Augeninnendruck von < 25 mmHg haben und dürfen maximal 1 topisches Medikament verabreichen, um den Augeninnendruck im Studienauge zu kontrollieren.
  • Visus ≥ 20/200 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/schwerwiegende Augenpathologie
  • Aktive intermediäre oder posteriore Uveitis.
  • Frühere Uveitis-Episode anterior im Studienauge innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Orale Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  • Intravitreale oder Sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NS2
NS2 Augentropfen (0,5 %) in das betroffene Auge
Arzneimittel: NS2
NS2 Augentropfen (0,5 %)
Experimental: NS2 und Pred Forte
NS2-Augentropfen (0,5 %) und Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) in das betroffene Auge
Arzneimittel: NS2
NS2 Augentropfen (0,5 %)
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %)
Andere Namen:
  • Pred Forte
Aktiver Komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) in das betroffene Auge
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %)
Andere Namen:
  • Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellgrad der Vorderkammer in Woche 8
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde in Woche 8 beurteilt; Baseline war Tag 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsvergleich von NS2-Augentropfen (0,5 %), NS2 (0,5 %) und Pred Forte® (0,1 %) Augentropfen und Pred Forte® (1 %) Augentropfen auf einer Vorderkammer-Zellgradskala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 4 = stark). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und der Behandlungsgruppe als Faktor abgeleitet.
Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde in Woche 8 beurteilt; Baseline war Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 9
Änderung der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1, Tag 4, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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