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Un estudio de seguridad y eficacia de NS2 en pacientes con uveítis anterior

1 de marzo de 2023 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, enmascarado por un investigador y controlado por un comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas para ojos NS2 en pacientes con uveítis anterior

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado por el investigador y controlado por un comparador. El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de NS2 en pacientes con uveítis anterior aguda no infecciosa. Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 para recibir dosis múltiples de NS2 al 0,5 %, NS2 al 0,5 % y Pred Forte® al 1 % o Pred Forte® al 1 %.

Se cree que los aldehídos libres están relacionados con enfermedades inflamatorias como la uveítis. NS2, una trampa de aldehído de molécula pequeña, puede disminuir la inflamación al reducir los niveles de aldehído.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uveítis anterior no infecciosa
  • Recuento de células de la cámara anterior de grado 1 - grado 3
  • Los sujetos deben tener una presión intraocular <25 mmHg al inicio del estudio y solo pueden administrar un máximo de 1 medicamento tópico para controlar la presión intraocular en el ojo del estudio.
  • Agudeza visual ≥ 20/200 en el ojo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular severa/grave
  • Uveítis activa intermedia o posterior.
  • Episodio anterior de uveítis anterior en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1
  • Corticosteroides orales dentro de los 14 días de la Visita 1
  • Tratamiento con corticosteroides intravítreos o subtenonianos en el ojo del estudio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NS2
Gotas oftálmicas NS2 (0,5%) en el ojo afectado
Droga: NS2
Gotas oftálmicas NS2 (0,5%)
Experimental: NS2 y Pred Forte
Gotas oftálmicas NS2 (0,5 %) y suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) en el ojo afectado
Droga: NS2
Gotas oftálmicas NS2 (0,5%)
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Otros nombres:
  • Pred Forte
Comparador activo: Pred Forte
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1%) en el ojo afectado
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Otros nombres:
  • Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de células de la cámara anterior en la semana 8
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia se evaluó en la semana 8; la línea de base fue el día 1.
Cambio con respecto a la comparación inicial de las gotas oftálmicas NS2 (0,5 %), NS2 (0,5 %) y Pred Forte® (0,1 %) gotas oftálmicas y Pred Forte® (1 %) gotas oftálmicas en una escala de grado de células de la cámara anterior de 0 a 4 (0 = ausente, 4 = grave). La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó del análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial como covariable y el grupo de tratamiento como factor.
El período de evaluación de la eficacia se evaluó en la semana 8; la línea de base fue el día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 9
Cambio desde el inicio en el número de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Día 1, Día 4, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS2-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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