Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NS2 у пациентов с передним увеитом

1 марта 2023 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Рандомизированное исследование фазы 2, замаскированное исследователем, контролируемое компаратором для оценки безопасности и эффективности глазных капель NS2 у пациентов с передним увеитом

Это рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследователем исследование, контролируемое компаратором. Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности NS2 у пациентов с неинфекционным острым передним увеитом. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения нескольких доз NS2 0,5%, NS2 0,5% и Pred Forte® 1% или Pred Forte® 1%.

Считается, что свободные альдегиды связаны с воспалительными заболеваниями, такими как увеит. NS2, небольшая молекула-ловушка альдегида, может уменьшить воспаление за счет снижения уровня альдегида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неинфекционный передний увеит
  • 1-я степень - 3-я степень количества клеток в передней камере
  • Субъекты должны иметь внутриглазное давление <25 мм рт. ст. на исходном уровне и могут вводить не более 1 местного препарата для контроля внутриглазного давления в исследуемом глазу.
  • Острота зрения ≥ 20/200 на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Тяжелая/серьезная глазная патология
  • Активный промежуточный или задний увеит.
  • Предыдущий эпизод переднего увеита в исследуемом глазу в течение 4 недель после визита 1.
  • Пероральные кортикостероиды в течение 14 дней после визита 1
  • Интравитреальное или субтеноновое лечение кортикостероидами в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НС2
Глазные капли NS2 (0,5%) в пораженный глаз
Лекарство: НС2
Капли глазные NS2 (0,5%)
Экспериментальный: NS2 и Пред Форте
Глазные капли NS2 (0,5%) и глазная суспензия ацетата преднизолона (1%) в пораженном глазу
Лекарство: НС2
Капли глазные NS2 (0,5%)
Лекарство: Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата (1%)
Другие имена:
  • Пред Форте
Активный компаратор: Пред Форте
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата (1%) в пораженном глазу
Лекарство: Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата (1%)
Другие имена:
  • Пред Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс клеток передней камеры на 8 неделе
Временное ограничение: Период оценки эффективности оценивали на 8 неделе; исходным был День 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении глазных капель NS2 (0,5%), NS2 (0,5%) и глазных капель Pred Forte® (0,1%), а также глазных капель Pred Forte® (1%) по шкале оценки клеток передней камеры от 0 до 4 (0 = отсутствует, 4 = сильное). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем в качестве ковариаты и группой лечения в качестве фактора.
Период оценки эффективности оценивали на 8 неделе; исходным был День 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: День 1, День 4, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежелательных явлений, возникших в результате лечения.
День 1, День 4, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS2-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НС2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться