전방 포도막염 환자에서 NS2의 안전성 및 효능 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
전방 포도막염 환자에서 NS2 안약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 조사자 마스킹, 비교자 통제 시험
이것은 무작위, 다중 센터, 조사자 차폐, 비교자 제어 연구입니다. 본 연구의 목적은 비감염성 급성 전방포도막염 환자에서 NS2의 효능과 안전성을 알아보는 것이다. 대상자는 1:1:1로 무작위 배정되어 NS2 0.5%, NS2 0.5% 및 Pred Forte® 1% 또는 Pred Forte® 1%의 다중 용량을 받게 됩니다.
유리 알데히드는 포도막염과 같은 염증성 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 소분자 알데하이드 트랩인 NS2는 알데하이드 수치를 낮춤으로써 염증을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates,PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518-3144
- Eye Center of Southern Connecticut
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01940
- Valley Eye Physicians & Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid-Atlantic Retina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 전방 포도막염
- 1등급 - 3등급 전방 세포 수
- 피험자는 기준선에서 안압이 25mmHg 미만이어야 하며 연구 안구의 안압을 조절하기 위해 최대 1개의 국소 약물만 투여할 수 있습니다.
- 연구 눈의 시력 ≥ 20/200
제외 기준:
- 중증/심각한 안구 병리학
- 활성 중간 또는 후부 포도막염.
- 방문 1의 4주 이내에 연구 안구에서의 이전 전방 포도막염 에피소드
- 방문 1로부터 14일 이내의 경구용 코르티코스테로이드
- 지난 6개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 또는 테논하 코르티코스테로이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS2
영향을 받은 눈의 NS2 점안액(0.5%)
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NS2 점안액(0.5%)
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실험적: NS2 및 프레드 포르테
영향을 받은 눈에 NS2 점안액(0.5%) 및 프레드니솔론 아세테이트 점안액(1%)
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NS2 점안액(0.5%)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드 포르테
영향을 받은 눈의 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액(1%)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 전방 챔버 세포 등급
기간: 효능 평가 기간은 8주차에 평가되었고; 기준선은 Day 1이었습니다.
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NS2 점안액(0.5%), NS2(0.5%) 및 Pred Forte®(0.1%) 점안액, Pred Forte®(1%) 점안액의 기준선 비교에서 0~4의 전방 세포 등급 척도로 변경 (0 = 없음, 4 = 심각함).
최소 제곱 평균(표준 오차)은 기준선을 공변량으로, 처리 그룹을 요인으로 하여 공분산 분석(ANCOVA)에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 8주차에 평가되었고; 기준선은 Day 1이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 1일차, 4일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 9주차
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치료에 따른 부작용의 수에서 기준선으로부터의 변화.
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1일차, 4일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS2-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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NS2에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한