前部ブドウ膜炎患者におけるNS2の安全性と有効性の研究
2023年3月1日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
前部ブドウ膜炎患者における NS2 点眼薬の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化、治験責任医師をマスクした、比較対照対照試験
これは、無作為化、多施設、研究者マスク、比較対照研究です。 この研究の目的は、非感染性急性前部ブドウ膜炎患者における NS2 の有効性と安全性を判断することです。 被験者は、NS2 0.5%、NS2 0.5% および Pred Forte® 1%、または Pred Forte® 1% の複数回投与を受けるように 1:1:1 で無作為化されます。
遊離アルデヒドは、ブドウ膜炎などの炎症性疾患に関連していると考えられています。 小分子アルデヒド トラップである NS2 は、アルデヒド レベルを下げることによって炎症を軽減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates,PC
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518-3144
- Eye Center of Southern Connecticut
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01940
- Valley Eye Physicians & Surgeons
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid-Atlantic Retina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性前部ブドウ膜炎
- グレード 1 - グレード 3 前房細胞数
- 被験者は、ベースラインで眼圧が25 mmHg未満でなければならず、研究眼の眼圧を制御するために最大1つの局所薬のみを投与できます。
- -研究眼の視力≥20/200
除外基準:
- 重度/重度の眼病変
- 活動性の中間または後部ブドウ膜炎。
- -訪問1から4週間以内の研究眼における以前の前部ブドウ膜炎エピソード
- 訪問 1 から 14 日以内の経口コルチコステロイド
- -過去6か月以内の研究眼における硝子体内またはテノン嚢下コルチコステロイド治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NS2
NS2 点眼薬 (0.5%) を罹患した眼に投与
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NS2 点眼薬 (0.5%)
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実験的：NS2とプレドフォルテ
NS2 点眼薬 (0.5%) および酢酸プレドニゾロン点眼液 (1%) を患眼に投与
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NS2 点眼薬 (0.5%)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレド・フォルテ
罹患した眼における酢酸プレドニゾロン点眼液（1％）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の前房細胞グレード
時間枠：有効性評価期間は 8 週目に評価されました。ベースラインは 1 日目。
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NS2 点眼薬 (0.5%)、NS2 (0.5%)、Pred Forte® (0.1%) 点眼薬、および Pred Forte® (1%) 点眼薬のベースライン比較からの変化を前房セル グレード スケール 0 ～ 4 で表したもの(0 = 不在、4 = 重度)。
最小二乗平均 (標準誤差) は、ベースラインを共変量とし、治療群を因子とする共分散分析 (ANCOVA) から導き出されました。
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有効性評価期間は 8 週目に評価されました。ベースラインは 1 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および忍容性の尺度として治療緊急有害事象を有する被験者の数
時間枠：1日目、4日目、1週目、2週目、4週目、8週目、9週目
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治療緊急有害事象数のベースラインからの変化。
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1日目、4日目、1週目、2週目、4週目、8週目、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR、Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS2-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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