Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NS2 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata elülső uveitisben szenvedő betegeknél

2023. március 1. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

2. fázisú randomizált, kutató által álcázott, összehasonlító kontrollált vizsgálat az NS2 szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elülső uveitisben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, többközpontú, nyomozói maszkos, összehasonlító kontrollált vizsgálat. E vizsgálat célja az NS2 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása nem fertőző akut elülső uveitisben szenvedő betegeknél. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy többszöri dózisban kapjanak 0,5%-os NS2-t, 0,5%-os NS2-t és 1%-os Pred Forte®-t vagy 1%-os Pred Forte®-t.

Úgy gondolják, hogy a szabad aldehidek gyulladásos betegségekhez, például uveitishez kapcsolódnak. Az NS2, egy kis molekulájú aldehidcsapda, csökkentheti a gyulladást az aldehidszint csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fertőző anterior uveitis
  • 1. fokozat – 3. fokozatú elülső kamra sejtszám
  • Az alanyoknak az intraokuláris nyomásnak <25 Hgmm-nek kell lennie a kiinduláskor, és legfeljebb 1 helyi gyógyszert adhatnak be a vizsgált szem intraokuláris nyomásának szabályozására.
  • A látásélesség ≥ 20/200 a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos/súlyos szempatológia
  • Aktív intermedier vagy posterior uveitis.
  • Korábbi anterior uveitis epizód a vizsgált szemen az 1. látogatást követő 4 héten belül
  • Orális kortikoszteroidok az 1. látogatást követő 14 napon belül
  • Intravitrealis vagy szub-Tenon kortikoszteroid kezelés a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NS2
NS2 szemcseppek (0,5%) az érintett szemben
Drog: NS2
NS2 szemcseppek (0,5%)
Kísérleti: NS2 és Pred Forte
NS2 szemcseppek (0,5%) és prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (1%) az érintett szemben
Drog: NS2
NS2 szemcseppek (0,5%)
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (1%)
Más nevek:
  • Pred Forte
Aktív összehasonlító: Pred Forte
Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (1%) az érintett szemben
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (1%)
Más nevek:
  • Pred Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső kamrás sejtosztály a 8. héten
Időkeret: A hatásosság értékelési időszakát a 8. héten értékelték; kiindulópont az 1. nap volt.
Változás az NS2 szemcseppek (0,5%), NS2 (0,5%) és Pred Forte® (0,1%) szemcseppek, valamint a Pred Forte® (1%) szemcseppek kiindulási összehasonlításához képest egy 0-tól 4-ig terjedő elülső kamra sejtszintű skálán (0 = hiányzik, 4 = súlyos). A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) a kovariancia-analízisből (ANCOVA) származtattuk, az alapvonalat kovariánsként és a kezelési csoportot faktorként alkalmazva.
A hatásosság értékelési időszakát a 8. héten értékelték; kiindulópont az 1. nap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 9. hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események számának változása a kiindulási értékhez képest.
1. nap, 4. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS2-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel