Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van NS2 bij patiënten met anterieure uveïtis

1 maart 2023 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, door een onderzoeker gemaskeerde, door een comparator gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NS2-oogdruppels bij patiënten met anterieure uveïtis te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, multi-center, door de onderzoeker gemaskeerde, comparator-gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van NS2 bij patiënten met niet-infectieuze acute anterieure uveïtis. Proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd om meerdere doses NS2 0,5%, NS2 0,5% en Pred Forte® 1% of Pred Forte® 1% te ontvangen.

Van vrije aldehyden wordt gedacht dat ze verband houden met ontstekingsziekten zoals uveïtis. NS2, een aldehydeval met een klein molecuul, kan ontstekingen verminderen door het aldehydegehalte te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-infectieuze anterieure uveïtis
  • Graad 1 - Graad 3 celtelling in de voorste kamer
  • Proefpersonen moeten bij baseline een intraoculaire druk <25 mmHg hebben en mogen maximaal 1 topische medicatie toedienen om de intraoculaire druk in het onderzoeksoog onder controle te houden.
  • Gezichtsscherpte ≥ 20/200 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ernstige oculaire pathologie
  • Actieve intermediaire of posterieure uveïtis.
  • Eerdere anterieure uveïtis-episode in het onderzoeksoog binnen 4 weken na bezoek 1
  • Orale corticosteroïden binnen 14 dagen na bezoek 1
  • Behandeling met intravitreale of sub-Tenon corticosteroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NS2
NS2 oogdruppels (0,5%) in het aangedane oog
Geneesmiddel: NS2
NS2 oogdruppels (0,5%)
Experimenteel: NS2 en Pred Forte
NS2 oogdruppels (0,5%) en prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie (1%) in het aangedane oog
Geneesmiddel: NS2
NS2 oogdruppels (0,5%)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%)
Andere namen:
  • Pred Forte
Actieve vergelijker: Pred Forte
Prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%) in het aangedane oog
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%)
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijfer van de voorste kamer in week 8
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld in week 8; basislijn was dag 1.
Verandering ten opzichte van de basislijnvergelijking van NS2 oogdruppels (0,5%), NS2 (0,5%) en Pred Forte® (0,1%) oogdruppels en Pred Forte® (1%) oogdruppels op een celgraadschaal van de voorste kamer van 0 tot 4 (0 = afwezig, 4 = ernstig). Het kleinste-kwadratengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid uit analyse van covariantie (ANCOVA) met baseline als covariabele en behandelingsgroep als factor.
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld in week 8; basislijn was dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 9
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Dag 1, Dag 4, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS2-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NS2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren