Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NS2:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on anteriorinen uveiitti

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, tutkijan peittämä, vertaileva tutkimus NS2-silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on anteriorinen uveiitti

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, tutkijan peitetty, vertaileva tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NS2:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-tarttuva akuutti anteriorinen uveiitti. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan useita annoksia NS2 0,5 %, NS2 0,5 % ja Pred Forte® 1 % tai Pred Forte® 1 %.

Vapaiden aldehydien uskotaan liittyvän tulehdussairauksiin, kuten uveiittiin. NS2, pienimolekyylinen aldehydiloukku, voi vähentää tulehdusta alentamalla aldehyditasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates,PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518-3144
        • Eye Center of Southern Connecticut
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01940
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • UNMC Stanley Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tarttuva anteriorinen uveiitti
  • Grade 1 - Asteen 3 etukammion solujen määrä
  • Tutkittavien silmänpaineen on oltava <25 mmHg lähtötilanteessa, ja he voivat antaa enintään yhden paikallisen lääkkeen silmänsisäisen paineen hallitsemiseksi tutkittavassa silmässä.
  • Näöntarkkuus ≥ 20/200 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava/vakava silmäpatologia
  • Aktiivinen keski- tai posteriorinen uveiitti.
  • Edellinen anteriorinen uveiittijakso tutkimussilmässä 4 viikon sisällä käynnistä 1
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 14 päivän sisällä käynnistä 1
  • Intravitreaalinen tai sub-Tenon-kortikosteroidihoito tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NS2
NS2-silmätipat (0,5 %) sairaaseen silmään
Lääke: NS2
NS2 silmätipat (0,5 %)
Kokeellinen: NS2 ja Pred Forte
NS2-silmätipat (0,5 %) ja prednisoloniasetaatti-silmäsuspensio (1 %) sairaaseen silmään
Lääke: NS2
NS2 silmätipat (0,5 %)
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (1 %)
Muut nimet:
  • Pred Forte
Active Comparator: Pred Forte
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (1 %) sairaaseen silmään
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (1 %)
Muut nimet:
  • Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cell Grade viikolla 8
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso arvioitiin viikolla 8; lähtökohta oli päivä 1.
Muutos NS2-silmätippojen (0,5 %), NS2 (0,5 %) ja Pred Forte® (0,1 %) ja Pred Forte® (1 %) silmätippojen vertailusta etukammion solujen asteikolla 0–4 (0 = poissa, 4 = vakava). Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen lähtötasoa kovariaattina ja hoitoryhmää tekijänä.
Tehon arviointijakso arvioitiin viikolla 8; lähtökohta oli päivä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 9
Muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrässä.
Päivä 1, päivä 4, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: C.Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS2-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NS2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa