Atezolizumab (MPDL3280A) 与铂类药物（顺铂或卡铂）+（培美曲塞或吉西他滨）在 IV 期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的比较研究 [IMpower110]
2023年2月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、随机研究，比较 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）与铂剂（顺铂或卡铂）联合培美曲塞或吉西他滨治疗 PD-L1 选择的、未接受过化疗的 IV 期患者非鳞状或鳞状非小细胞肺癌
这项随机、开放标签的研究将评估 atezolizumab 与由铂类药物（顺铂或卡铂，由研究者自行决定）联合培美曲塞（非鳞状疾病）或吉西他滨（鳞状疾病）组成的化疗方案在程序性死亡中的疗效和安全性-配体 1 (PD-L1) 选择的、未接受过化疗的 IV 期非鳞状或鳞状 NSCLC 参与者。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harbin City、中国、150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
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Kirovograd、乌克兰、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49102
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia、KIEV Governorate、乌克兰、21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Kherson Governorate
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Odesa、Kherson Governorate、乌克兰、65055
- Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
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Kholm Governorate
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Sumy、Kholm Governorate、乌克兰、40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
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Volhynian Governorate
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Lutsk、Volhynian Governorate、乌克兰、43018
- The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
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Ryazan、俄罗斯联邦、390046
- Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk、俄罗斯联邦、430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk、Arhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
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Kaluga
-
Obninsk、Kaluga、俄罗斯联邦、249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194017
- Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
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Tatarstan
-
Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szolnok、匈牙利、5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
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-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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BA
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Salvador、BA、巴西、41820-021
- Oncovida*X
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim、ES、巴西、29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui、RS、巴西、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
-
Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Joinville、SC、巴西、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- *X*Fundacao PIO XII
-
Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo、SP、巴西、01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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-
-
Athens、希腊、11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens、希腊、155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital
-
Chaidari、希腊、124 62
- Attikon University General Hospital
-
Larissa、希腊、412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Patras、希腊、265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thermi, Thessaloniki、希腊、57001
- Thermi Clinic
-
Thessaloniki、希腊、54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
Thessaloniki、希腊、57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、564 29
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
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-
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Gauting、德国、82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24100
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona、Lombardia、意大利、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Monza、Lombardia、意大利、20052
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Monza、Lombardia、意大利、20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
-
Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
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Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
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Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
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Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Satima、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Clamart、法国、92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Limoges、法国、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Clémentville
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Nancy、法国、54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
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Saint Denis Cedex、法国、97405
- Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
-
Saint-Mande、法国、94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-pierre、法国、97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Gdansk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock、波兰、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Poznan、波兰、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Hat Yai、泰国、90110
- Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
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Khon Kaen、泰国、40002
- Khon Kaen University
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Muang、泰国、57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Phitsanulok、泰国、65000
- Buddhachinnaraj Hospital
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Adana、火鸡、1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34000
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、火鸡、35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Brasov、罗马尼亚、500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timi?oara、罗马尼亚、300210
- Oncocenter Clinical Oncology
-
Timisoara、罗马尼亚、300239
- Oncomed SRL
-
-
-
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science Uni
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
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Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
-
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Colchester, Essex、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Manchester、英国、M20 3BG
- Christie Hospital
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana、Castellon、西班牙、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
LA Coruña
-
Coruna、LA Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期非鳞状或鳞状 NSCLC
- IV 期非鳞状或鳞状 NSCLC 无需预先治疗。 已知在表皮生长因子受体 (EGFR) 基因或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因中具有致敏突变的参与者被排除在研究之外
- 通过对存档肿瘤组织或筛选时获得的组织进行免疫组织化学 (IHC) 测定确定的肿瘤 PD-L1 表达
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- EGFR 基因或 ALK 融合致癌基因的已知致敏突变
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定的活动或未治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 随机分组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的那些除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自身免疫病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 既往接受过分化簇 (CD) 137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 PD1 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
- 随机分组前 4 周内发生严重感染
- 重要的心血管疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：（卡铂/顺铂）+（培美曲塞/吉西他滨）
非鳞状 NSCLC 参与者将根据当地护理标准在每个 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞联合顺铂或卡铂（根据研究者的判断）化疗 4 或 6 个周期，然后接受培美曲塞维持治疗单独按照当地护理标准，直至疾病进展（根据 RECIST v1.1）、不可接受的毒性或死亡（最多约 58 个月）。
鳞状 NSCLC 参与者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受吉西他滨化疗，并在每个 21 天周期的第 1 天接受顺铂或卡铂，按照当地护理标准进行 4 或 6 个周期，然后根据当地护理标准提供最佳支持性护理，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡（最多约 58 个月）。
|
卡铂将作为静脉输注给药，当与培美曲塞联合给药时，剂量为浓度-时间曲线下面积 (AUC) 6，当与吉西他滨联合给药时，剂量为 AUC 5，每 21 天一次，持续 4 或 6 个周期按照当地的护理标准。
根据当地护理标准，顺铂将以每 21 天 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 的剂量静脉输注，持续 4 或 6 个周期。
吉西他滨将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1250 mg/m^2（与顺铂联合）或 1000 mg/m^2（与卡铂联合）的剂量静脉输注，持续 4 天或按照当地护理标准进行 6 个周期。
培美曲塞将按照当地护理标准在每个 21 天周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量静脉输注，直至疾病进展（根据 RECIST v1.1）、不可接受的毒性或死亡（最大最多约 58 个月）。
|
|
实验性的：阿替珠单抗
患有鳞状或非鳞状 NSCLC 的参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab，直到失去临床益处（由研究者评估）、不可接受的毒性或死亡（最长约 58 个月）。
|
Atezolizumab 1200 毫克 (mg) 将每 21 天静脉输注一次，直至失去临床益处（由研究者评估）、不可接受的毒性或死亡（最多约 58 个月）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TC3 或 IC3-WT 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
|
TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
从随机分组到全因死亡直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TC3 或 IC3-WT 人群的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
|
PFS 定义为从随机化到疾病进展第一次出现的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
PFS 无法进行正式测试。
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
|
|
TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
PFS 定义为从随机化到疾病进展第一次出现的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
PFS 无法进行正式测试。
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
|
TC3 或 IC3-WT 人群中具有客观反应 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天后的 48 周内每 6 周一次，此后在第 48 周肿瘤评估完成后每 9 周一次，无论治疗延迟如何，直到影像学疾病进展直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
研究者根据 RECIST v1.1 确定的客观反应（部分反应加完全反应）。
|
在第 1 天后的 48 周内每 6 周一次，此后在第 48 周肿瘤评估完成后每 9 周一次，无论治疗延迟如何，直到影像学疾病进展直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
|
TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群中具有客观反应 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天后的 48 周内每 6 周一次，此后在第 48 周肿瘤评估完成后每 9 周一次，无论治疗延迟如何，直到影像学疾病进展直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
研究者根据 RECIST v1.1 确定的客观反应（部分反应加完全反应）。
|
第 1 天后的 48 周内每 6 周一次，此后在第 48 周肿瘤评估完成后每 9 周一次，无论治疗延迟如何，直到影像学疾病进展直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
|
TC3 或 IC3-WT 人群的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）到首次记录到进展性疾病或死亡的日期（以先发生者为准）直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
|
DOR 定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
从首次出现完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）到首次记录到进展性疾病或死亡的日期（以先发生者为准）直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
|
|
TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）到首次记录到进展性疾病或死亡的日期（以先发生者为准）直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
DOR 定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
从首次出现完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）到首次记录到进展性疾病或死亡的日期（以先发生者为准）直至 2020 年 2 月 4 日数据截止（最多约 54.5 个月）
|
|
TC3 或 IC3-WT 人群中 1 岁时存活的参与者百分比
大体时间：基线至 1 年或死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
基线至 1 年或死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
|
|
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TC3 或 IC3-WT 人群中存活 2 年的参与者百分比
大体时间：基线至 2 年或死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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基线至 2 年或死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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在 TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群中存活 1 年的参与者百分比
大体时间：基线至 1 年或死亡，以先发生者为准，直至 2020 年 2 月 4 日临床截止日期（最多约 54.5 个月）
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基线至 1 年或死亡，以先发生者为准，直至 2020 年 2 月 4 日临床截止日期（最多约 54.5 个月）
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在 TC2/3 或 IC2/3-WT 和 TC1/2/3 或 IC1/2/3-WT 人群中存活 2 年的参与者百分比
大体时间：基线到 2 年或死亡，以先到者为准，直到 2020 年 2 月 4 日临床截止日期（最多约 54.5 个月）
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基线到 2 年或死亡，以先到者为准，直到 2020 年 2 月 4 日临床截止日期（最多约 54.5 个月）
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根据 TC3 或 IC3-WT 人群中肺癌症状 (SILC) 量表症状评分评估的患者报告的肺癌症状评分的恶化时间 (TTD)
大体时间：基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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使用 SILC 量表的每个患者报告的肺癌症状的 TTD。
SILC 量表是一个包含九项内容的有效的肺癌症状自我报告量度。
它通过总的症状严重程度评分来衡量咳嗽、呼吸困难和胸痛的严重程度。
每个 SILC 症状量表（呼吸困难、咳嗽、胸痛）评分计算为组成项目（范围 0 至 4）的平均值。
分数的增加表明症状恶化。
呼吸困难和咳嗽评分的症状评分变化 0.3 分被认为具有临床意义；而胸痛评分的症状评分变化 0.5 分被认为具有临床意义。
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基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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根据 TC3 或 IC3-WT 人群中 SILC 量表症状评分评估的患者报告的肺癌症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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使用 SILC 量表时，每个患者报告的肺癌症状相对于基线的变化。
SILC 量表是一个包含九项内容的有效的肺癌症状自我报告量度。
它通过总的症状严重程度评分来衡量咳嗽、呼吸困难和胸痛的严重程度。
每个 SILC 症状量表（呼吸困难、咳嗽、胸痛）评分计算为组成项目（范围 0 至 4）的平均值。
分数的增加表明症状恶化。
呼吸困难和咳嗽评分的症状评分变化 0.3 分被认为具有临床意义；而胸痛评分的症状评分变化 0.5 分被认为具有临床意义。
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基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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在 TC3 或 IC3-WT 人群中使用 EORTC QLQ 补充肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 评估的 TTD
大体时间：基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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患者报告的肺癌症状中的 TTD，定义为从随机化到以下任何症状子量表（咳嗽、呼吸困难 [多项目量表] 和胸痛）恶化（10 点变化）的时间，以先发生者为准，作为由 EORTC QLQ-LC13 测量。
EORTC QLQ-LC13 模块包含一个评估呼吸困难的多项目量表和一系列评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目。
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基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估具有 PD-L1 表达的参与者的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
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研究者根据 PD-L1 中的 RECIST v1.1 评估的 PFS（使用 SP263 IHC 测定定义）
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估 bTMB 参与者的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
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根据 RECIST v1.1 在 bTMB 亚群中的 PFS。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最长约 38 个月）
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Atezolizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 2、3、4、8、16 个周期的第 1 天输注前（0 小时）以及此后每第 8 个周期，以及治疗停止时直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）（周期持续时间 = 21 天）
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在第 2、3、4、8、16 个周期的第 1 天输注前（0 小时）以及此后每第 8 个周期，以及治疗停止时直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）（周期持续时间 = 21 天）
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Atezolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天输注 atezolizumab 后 0 小时（给药前）和 30 分钟（输注持续时间 = 最多 1 小时）
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第 1 天输注 atezolizumab 后 0 小时（给药前）和 30 分钟（输注持续时间 = 最多 1 小时）
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具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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基线至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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具有 PD-L1 表达的参与者的 OS
大体时间：从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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血肿瘤突变负担 (bTMB) 参与者的 OS
大体时间：从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组到全因死亡直至 2018 年 9 月 10 日数据截止（最多约 38 个月）
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至少有一次不良事件的参与者百分比
大体时间：截至 2022 年 3 月 8 日数据截止的基线（最多约 79.5 个月）
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至少发生一次不良事件的参与者百分比。
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截至 2022 年 3 月 8 日数据截止的基线（最多约 79.5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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