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Un estudio de atezolizumab (MPDL3280A) en comparación con un agente de platino (cisplatino o carboplatino) + (pemetrexed o gemcitabina) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso o escamoso en estadio IV [IMpower110]

17 de febrero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con un agente de platino (cisplatino o carboplatino) en combinación con pemetrexed o gemcitabina para pacientes en estadio IV seleccionados para PD-L1, que nunca habían recibido quimioterapia Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso o escamoso

Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab en comparación con la quimioterapia que consiste en un agente de platino (cisplatino o carboplatino según el criterio del investigador) combinado con pemetrexed (enfermedad no escamosa) o gemcitabina (enfermedad escamosa) en muerte programada. Participantes seleccionados con ligando 1 (PD-L1), que no habían recibido quimioterapia previamente, con NSCLC no escamoso o escamoso en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Francia, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Porcelana
      • Harbin City, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Rumania, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ucrania
      • Kirovograd, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucrania, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ucrania, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ucrania, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP escamoso o no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso o escamoso en estadio IV. Los participantes que se sabe que tienen una mutación sensibilizante en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) están excluidos del estudio.
  • Expresión tumoral de PD-L1 determinada por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de tejido tumoral de archivo o tejido obtenido en la selección
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Mutación sensibilizante conocida en el gen EGFR o en el oncogén de fusión ALK
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Prueba positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-PD1 y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Carboplatino/ Cisplatino) + (Pemetrexed/ Gemcitabina)
Los participantes con NSCLC no escamoso recibirán quimioterapia con pemetrexed en combinación con cisplatino o carboplatino (según el criterio del investigador) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos según el estándar de atención local, seguido de terapia de mantenimiento con pemetrexed solo según el estándar de atención local hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1), toxicidad inaceptable o muerte (máximo hasta aproximadamente 58 meses). Los participantes con NSCLC escamoso recibirán quimioterapia con gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días en combinación con cisplatino o carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos según el estándar de atención local, seguido de la mejor atención de apoyo según el estándar de atención local hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte (máximo hasta aproximadamente 58 meses).
Droga: Carboplatino
Carboplatino se administrará como infusión intravenosa a una dosis de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 cuando se administre en combinación con pemetrexed o a una dosis de AUC 5 cuando se administre en combinación con gemcitabina, cada 21 días durante 4 o 6 ciclos. según el estándar de atención local.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 75 mg por metro cuadrado (mg/m^2) cada 21 días durante 4 o 6 ciclos según el estándar de atención local.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 1250 mg/m^2 (en combinación con cisplatino) o 1000 mg/m^2 (en combinación con carboplatino), los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos según el estándar de atención local.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días según el estándar de atención local hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1), toxicidad inaceptable o muerte (máximo hasta aproximadamente 58 meses).
Experimental: Atezolizumab
Los participantes con NSCLC escamoso o no escamoso recibirán atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o muerte (máximo hasta aproximadamente 58 meses).
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) se administrará como infusión intravenosa cada 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o muerte (máximo hasta aproximadamente 58 meses).
Otros nombres:
  • MPDL3280A, RO5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Supervivencia general (SG) en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PFS no se pudo probar formalmente.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PFS no se pudo probar formalmente.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (ORR) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante 48 semanas después del Día 1, luego cada 9 semanas después de completar la evaluación del tumor en la Semana 48, independientemente de los retrasos en el tratamiento, hasta la progresión radiográfica de la enfermedad hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Respuesta objetiva (respuesta parcial más respuesta completa) determinada por el investigador según RECIST v1.1.
Cada 6 semanas durante 48 semanas después del Día 1, luego cada 9 semanas después de completar la evaluación del tumor en la Semana 48, independientemente de los retrasos en el tratamiento, hasta la progresión radiográfica de la enfermedad hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (ORR) en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante 48 semanas después del Día 1, luego cada 9 semanas después de completar la evaluación del tumor en la Semana 48, independientemente de los retrasos en el tratamiento, hasta la progresión radiográfica de la enfermedad hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Respuesta objetiva (respuesta parcial más respuesta completa) determinada por el investigador según RECIST v1.1.
Cada 6 semanas durante 48 semanas después del Día 1, luego cada 9 semanas después de completar la evaluación del tumor en la Semana 48, independientemente de los retrasos en el tratamiento, hasta la progresión radiográfica de la enfermedad hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Duración de la respuesta (DOR) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa o respuesta parcial, lo que ocurra primero, hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera aparición de una respuesta completa o respuesta parcial, lo que ocurra primero, hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Duración de la respuesta (DOR) en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa o respuesta parcial, lo que ocurra primero, hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera aparición de una respuesta completa o respuesta parcial, lo que ocurra primero, hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos al año en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año o muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Línea de base a 1 año o muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos a los 2 años en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos al año en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año o muerte, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte clínico el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Línea de base a 1 año o muerte, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte clínico el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos a los 2 años en las poblaciones TC2/3 o IC2/3-WT y TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte clínico el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte clínico el 4 de febrero de 2020 (hasta aproximadamente 54,5 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación de síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente según lo evaluado por la puntuación de síntomas de la escala de síntomas en cáncer de pulmón (SILC) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
TTD en cada uno de los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente con el uso de la escala SILC. La escala SILC es una medida de autoinforme válida de contenido de nueve elementos de los síntomas del cáncer de pulmón. Mide la gravedad de la tos, la disnea y el dolor torácico con una puntuación total de la gravedad de los síntomas. Cada puntaje de la escala de síntomas SILC (disnea, tos, dolor torácico) se calculó como el promedio de los ítems componentes (rango de 0 a 4). Un aumento en la puntuación sugería un empeoramiento de la sintomatología. Un cambio en la puntuación de los síntomas de 0,3 puntos para las puntuaciones de disnea y tos se consideró clínicamente significativo; mientras que un cambio en la puntuación de los síntomas de 0,5 puntos para la puntuación del dolor torácico se consideró clínicamente significativo.
Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del cáncer de pulmón informados por el paciente según lo evaluado por la puntuación de los síntomas de la escala SILC en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Cambio desde el inicio en cada uno de los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente con el uso de la escala SILC. La escala SILC es una medida de autoinforme válida de contenido de nueve elementos de los síntomas del cáncer de pulmón. Mide la gravedad de la tos, la disnea y el dolor torácico con una puntuación total de la gravedad de los síntomas. Cada puntaje de la escala de síntomas SILC (disnea, tos, dolor torácico) se calculó como el promedio de los ítems componentes (rango de 0 a 4). Un aumento en la puntuación sugería un empeoramiento de la sintomatología. Un cambio en la puntuación de los síntomas de 0,3 puntos para las puntuaciones de disnea y tos se consideró clínicamente significativo; mientras que un cambio en la puntuación de los síntomas de 0,5 puntos para la puntuación del dolor torácico se consideró clínicamente significativo.
Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
TTD evaluado mediante el módulo complementario de cáncer de pulmón EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) en las poblaciones TC3 o IC3-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
TTD en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro (cambio de 10 puntos) en cualquiera de las siguientes subescalas de síntomas (tos, disnea [escala de elementos múltiples] y dolor torácico), lo que ocurra primero, como medido por el EORTC QLQ-LC13. El módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una escala de elementos múltiples para evaluar la disnea y una serie de elementos únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis.
Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
SLP evaluada por el investigador en participantes con expresión de PD-L1 según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 en el PD-L1 (definida con el ensayo SP263 IHC)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
SLP evaluada por el investigador en participantes con bTMB según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
SLP según RECIST v1.1 en las subpoblaciones bTMB.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión (hora 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 16 y cada octavo ciclo a partir de entonces, y al interrumpir el tratamiento hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses) (ciclo duración = 21 días)
Antes de la perfusión (hora 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 16 y cada octavo ciclo a partir de entonces, y al interrumpir el tratamiento hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses) (ciclo duración = 21 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 30 minutos después de la infusión de atezolizumab el Día 1 (duración de la infusión = hasta 1 hora)
0 horas (antes de la dosis) y 30 minutos después de la infusión de atezolizumab el Día 1 (duración de la infusión = hasta 1 hora)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Línea de base hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
SO en participantes con expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
OS en participantes con carga mutacional del tumor sanguíneo (bTMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta el corte de datos el 10 de septiembre de 2018 (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos el 8 de marzo de 2022 (hasta aproximadamente 79,5 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
Línea de base hasta el corte de datos el 8 de marzo de 2022 (hasta aproximadamente 79,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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