Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab (MPDL3280A) sammenlignet med et platinamiddel (cisplatin eller karboplatin) + (pemetrexed eller gemcitabin) hos deltakere med stadium IV ikke-plateepitel eller plateepitelkreft (NSCLC) [IMpower110]

17. februar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen etikett, randomisert studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antistoff) sammenlignet med et platinamiddel (cisplatin eller karboplatin) i kombinasjon med enten pemetrexed eller gemcitabin for PD-L1-utvalgte, kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV Ikke-plateepitel eller ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte, åpne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi som består av et platinamiddel (cisplatin eller karboplatin etter etterforskers skjønn) kombinert med enten pemetrexed (ikke-plateepitelsykdom) eller gemcitabin (plateepitelsykdom) ved programmert død. -ligand 1 (PD-L1)-selekterte, kjemoterapi-naive deltakere med stadium IV ikke-plateepitel eller plateepitel-NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Frankrike, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Frankrike, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Hellas, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Hellas, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Kina
      • Harbin City, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Romania, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Ukraina
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IV ikke-plateepitel eller plateepitel-NSCLC
  • Ingen tidligere behandling for stadium IV ikke-plateepitel eller plateepiteløs NSCLC. Deltaker kjent for å ha en sensibiliserende mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller et anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen er ekskludert fra studien
  • Tumor PD-L1-ekspresjon som bestemt ved immunhistokjemi (IHC) analyse av arkivert tumorvev eller vev oppnådd ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet eller ALK-fusjonsonkogenet
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet kurativt resultat
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, anti PD1 og anti-PD-L1 terapeutisk antistoff
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
  • Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (Carboplatin/ Cisplatin) + (Pemetrexed/ Gemcitabin)
Deltakere med ikke-squamous NSCLC vil motta kjemoterapi med pemetrexed i kombinasjon med enten cisplatin eller karboplatin (etter utrederens skjønn) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser i henhold til lokal standard for behandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med pemetrexed alene i henhold til lokal standard for omsorg frem til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1), uakseptabel toksisitet eller død (maksimalt opptil ca. 58 måneder). Deltakere med squamous NSCLC vil motta kjemoterapi med gemcitabin på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med enten cisplatin eller karboplatin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser i henhold til lokal standard for omsorg, etterfulgt av beste støttende omsorg i henhold til lokal standard for omsorg frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død (maksimalt opptil ca. 58 måneder).
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6 når det gis i kombinasjon med pemetrexed eller i en dose på AUC 5 når det gis i kombinasjon med gemcitabin, hver 21. dag i 4 eller 6 sykluser i henhold til lokal omsorgsstandard.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på 75 mg per kvadratmeter (mg/m^2) hver 21. dag i 4 eller 6 sykluser i henhold til lokale standarder for behandling.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på 1250 mg/m^2 (i kombinasjon med cisplatin) eller 1000 mg/m^2 (i kombinasjon med karboplatin), på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser i henhold til lokal omsorgsstandard.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i henhold til lokal standard for behandling frem til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1), uakseptabel toksisitet eller død (maksimalt opptil ca. 58 måneder).
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakere med plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC vil motta atezolizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller død (maksimalt opptil ca. 58 måneder).
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstruert anti-PDL1-antistoff
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil bli administrert som intravenøs infusjon hver 21. dag inntil tap av klinisk nytte (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller død (maksimalt opptil ca. 58 måneder).
Andre navn:
  • MPDL3280A, RO5541267

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Total overlevelse (OS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS kunne ikke formelt testes.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS kunne ikke formelt testes.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (ORR) i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Hver 6. uke i 48 uker etter dag 1, deretter hver 9. uke etter fullført tumorvurdering i uke 48, uavhengig av behandlingsforsinkelser, inntil radiografisk sykdomsprogresjon frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Objektiv respons (delvis respons pluss fullstendig respons) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Hver 6. uke i 48 uker etter dag 1, deretter hver 9. uke etter fullført tumorvurdering i uke 48, uavhengig av behandlingsforsinkelser, inntil radiografisk sykdomsprogresjon frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (ORR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Hver 6. uke i 48 uker etter dag 1, deretter hver 9. uke etter fullført tumorvurdering i uke 48, uavhengig av behandlingsforsinkelser, inntil radiografisk sykdomsprogresjon frem til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Objektiv respons (delvis respons pluss fullstendig respons) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Hver 6. uke i 48 uker etter dag 1, deretter hver 9. uke etter fullført tumorvurdering i uke 48, uavhengig av behandlingsforsinkelser, inntil radiografisk sykdomsprogresjon frem til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Varighet av respons (DOR) i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra første forekomst av en fullstendig respons eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først, til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første forekomst av en fullstendig respons eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først, til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Varighet av respons (DOR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Fra første forekomst av en fullstendig respons eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først, til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første forekomst av en fullstendig respons eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først, til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live etter 1 år i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Grunnlinje til 1 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Grunnlinje til 1 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live etter 2 år i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live etter 1 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Baseline til 1 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til den kliniske fristen 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Baseline til 1 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til den kliniske fristen 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live etter 2 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populasjonene
Tidsramme: Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til den kliniske fristen 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først frem til den kliniske fristen 4. februar 2020 (opptil ca. 54,5 måneder)
Tid til forverring (TTD) i pasientrapporterte lungekreftsymptomer-score som vurdert av symptomene i lungekreft (SILC)-skalaen Symptompoeng i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
TTD i hvert av de pasientrapporterte lungekreftsymptomene ved bruk av SILC-skalaen. SILC-skalaen er en ni-elements gyldig selvrapporteringsmål for lungekreftsymptomer. Den måler alvorlighetsgraden av hoste, dyspné og brystsmerter med en total symptomalvorlighetsscore. Hver SILC symptomskala (dyspné, hoste, brystsmerter) score ble beregnet som gjennomsnittet av komponentelementene (område 0 til 4). En økning i poengsum antydet forverring i symptomatologi. En symptompoengsendring på 0,3 poeng for dyspné- og hostepoeng ble ansett for å være klinisk signifikant; mens en symptompoengsendring på 0,5 poeng for brystsmerteskåren ble ansett for å være klinisk signifikant.
Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapporterte lungekreftsymptomerscore som vurdert av SILC-skalaens symptomscore i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Endring fra baseline i hvert av de pasientrapporterte lungekreftsymptomene ved bruk av SILC-skalaen. SILC-skalaen er en ni-elements gyldig selvrapporteringsmål for lungekreftsymptomer. Den måler alvorlighetsgraden av hoste, dyspné og brystsmerter med en total symptomalvorlighetsscore. Hver SILC symptomskala (dyspné, hoste, brystsmerter) score ble beregnet som gjennomsnittet av komponentelementene (område 0 til 4). En økning i poengsum antydet forverring i symptomatologi. En symptompoengsendring på 0,3 poeng for dyspné- og hostepoeng ble ansett for å være klinisk signifikant; mens en symptompoengsendring på 0,5 poeng for brystsmerteskåren ble ansett for å være klinisk signifikant.
Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
TTD vurdert ved bruk av EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) i TC3- eller IC3-WT-populasjonene
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
TTD i pasientrapporterte lungekreftsymptomer, definert som tid fra randomisering til forverring (10-punkts endring) i noen av følgende symptomsubskalaer (hoste, dyspné [multi-item skala] og brystsmerter), avhengig av hva som inntreffer først, som målt av EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-modulen inneholder én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse.
Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Etterforsker-vurdert PFS hos deltakere med PD-L1-uttrykk i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Etterforsker-vurdert PFS i henhold til RECIST v1.1 i PD-L1 (definert med SP263 IHC-analyse)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Etterforsker-vurdert PFS hos deltakere med bTMB i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
PFS i henhold til RECIST v1.1 i bTMB-underpopulasjonene.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab
Tidsramme: Før infusjon (0 time) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter, og ved seponering av behandlingen til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder) (syklus varighet = 21 dager)
Før infusjon (0 time) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter, og ved seponering av behandlingen til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder) (syklus varighet = 21 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering) og 30 minutter etter atezolizumab-infusjon på dag 1 (infusjonsvarighet = opptil 1 time)
0 timer (forhåndsdosering) og 30 minutter etter atezolizumab-infusjon på dag 1 (infusjonsvarighet = opptil 1 time)
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Grunnlinje frem til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
OS i deltakere med PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
OS hos deltakere med mutasjonsbyrde for blodsvulster (bTMB)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak til dataavbrudd 10. september 2018 (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Grunnlinje frem til dataavbrudd 8. mars 2022 (opptil ca. 79,5 måneder)
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse.
Grunnlinje frem til dataavbrudd 8. mars 2022 (opptil ca. 79,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere