Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (MPDL3280A) по сравнению с препаратом платины (цисплатин или карбоплатин) + (пеметрексед или гемцитабин) у участников с неплоскоклеточным или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV [IMpower110]

17 февраля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, рандомизированное исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) по сравнению с платиновым агентом (цисплатином или карбоплатином) в комбинации либо с пеметрекседом, либо с гемцитабином для PD-L1-селектированных, не получавших химиотерапию пациентов со стадией IV Неплоскоклеточный или плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

В этом рандомизированном открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба по сравнению с химиотерапией, состоящей из препарата платины (цисплатин или карбоплатин по усмотрению исследователя) в сочетании с пеметрекседом (неплоскоклеточное заболевание) или гемцитабином (плоскоклеточное заболевание) при запрограммированной смерти. Отобранные с лигандом 1 (PD-L1) участники, ранее не получавшие химиотерапию, с неплоскоклеточным или плоскоклеточным НМРЛ стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Бразилия, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Греция, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Греция, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Греция, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Китай
      • Harbin City, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Российская Федерация, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Румыния, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Таиланд, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Украина
      • Kirovograd, Украина, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Украина, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Украина, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Украина, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Франция, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Франция, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Франция, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ IV стадии.
  • Отсутствие предшествующего лечения неплоскоклеточного или плоскоклеточного НМРЛ стадии IV. Участник, о котором известно, что у него имеется сенсибилизирующая мутация в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или слитом онкогене киназы анапластической лимфомы (ALK), исключаются из исследования.
  • Экспрессия PD-L1 в опухоли, определенная иммуногистохимическим (ИГХ) анализом архивной опухолевой ткани или ткани, полученной при скрининге
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Известная сенсибилизирующая мутация в гене EGFR или слитом онкогене ALK
  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аутоиммунного заболевания
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки (CD) 137 или терапией, блокирующей иммунные контрольные точки, терапевтическими антителами против PD1 и анти-PD-L1.
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации
  • Значительная история сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (Карбоплатин/Цисплатин) + (Пеметрексед/Гемцитабин)
Участники с неплоскоклеточным НМРЛ будут получать химиотерапию пеметрекседом в комбинации с цисплатином или карбоплатином (по усмотрению исследователя) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 или 6 циклов в соответствии с местным стандартом лечения, после чего следует поддерживающая терапия пеметрекседом. отдельно в соответствии с местным стандартом лечения до прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1), неприемлемой токсичности или смерти (максимум примерно до 58 месяцев). Участники с плоскоклеточным НМРЛ будут получать химиотерапию гемцитабином в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла в сочетании с цисплатином или карбоплатином в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 или 6 циклов в соответствии с местным стандартом лечения, после чего лучшая поддерживающая терапия в соответствии с местными стандартами лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти (максимум примерно до 58 месяцев).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе площади под кривой «концентрация-время» (AUC) 6 при введении в комбинации с пеметрекседом или в дозе AUC 5 при введении в комбинации с гемцитабином каждые 21 день в течение 4 или 6 циклов. в соответствии с местными стандартами ухода.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) каждые 21 день в течение 4 или 6 циклов в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1250 мг/м2 (в сочетании с цисплатином) или 1000 мг/м2 (в сочетании с карбоплатином) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла в течение 4 дней. или 6 циклов в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в соответствии с местным стандартом лечения до прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1), неприемлемой токсичности или смерти (максимальная приблизительно до 58 месяцев).
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники с плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ будут получать атезолизумаб в 1-й день каждого 21-дневного цикла до потери клинической пользы (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или смерти (максимум примерно до 58 месяцев).
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A) [TECENTRIQ], сконструированное антитело против PDL1
Атезолизумаб 1200 миллиграмм (мг) будет вводиться в виде внутривенной инфузии каждые 21 день до потери клинического эффекта (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или смерти (максимум примерно до 58 месяцев).
Другие имена:
  • MPDL3280A, РО5541267

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемого исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS не может быть официально протестирован.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемого исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS не может быть официально протестирован.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (ORR) в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение 48 недель после 1-го дня, затем каждые 9 недель после завершения оценки опухоли на 48-й неделе, независимо от задержек лечения, до прогрессирования заболевания на рентгенограмме до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Объективный ответ (частичный ответ плюс полный ответ), определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 6 недель в течение 48 недель после 1-го дня, затем каждые 9 недель после завершения оценки опухоли на 48-й неделе, независимо от задержек лечения, до прогрессирования заболевания на рентгенограмме до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (ORR) в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение 48 недель после 1-го дня, затем каждые 9 недель после завершения оценки опухоли на 48-й неделе, независимо от задержек лечения, до прогрессирования заболевания на рентгенограмме до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Объективный ответ (частичный ответ плюс полный ответ), определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 6 недель в течение 48 недель после 1-го дня, затем каждые 9 недель после завершения оценки опухоли на 48-й неделе, независимо от задержек лечения, до прогрессирования заболевания на рентгенограмме до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: С первого появления полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
DOR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С первого появления полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: С первого появления полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (приблизительно до 54,5 месяцев)
DOR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С первого появления полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 4 февраля 2020 г. (приблизительно до 54,5 месяцев)
Процент участников, живущих в течение 1 года, в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (приблизительно до 38 месяцев)
От исходного уровня до 1 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (приблизительно до 38 месяцев)
Процент участников, живущих в возрасте 2 лет, в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
От исходного уровня до 2 лет или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Процент участников, живущих в возрасте 1 года, в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты клинического прекращения 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
От исходного уровня до 1 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты клинического прекращения 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Процент участников, живущих в возрасте 2 лет, в популяциях TC2/3 или IC2/3-WT и TC1/2/3 или IC1/2/3-WT
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты клинического прекращения 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Исходный уровень до 2 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты клинического прекращения 4 февраля 2020 г. (примерно до 54,5 месяцев)
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких, сообщаемых пациентами. Оценка симптомов по шкале симптомов рака легких (SILC) в популяциях TC3 или IC3-WT.
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
TTD в каждом из симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, с использованием шкалы SILC. Шкала SILC представляет собой действительную самооценку симптомов рака легких, состоящую из девяти пунктов. Он измеряет тяжесть кашля, одышки и боли в груди с общей оценкой тяжести симптомов. Оценка каждой шкалы симптомов SILC (одышка, кашель, боль в груди) рассчитывалась как среднее значение составляющих элементов (диапазон от 0 до 4). Увеличение баллов свидетельствовало об ухудшении симптоматики. Изменение оценки симптомов одышки и кашля на 0,3 балла считалось клинически значимым; тогда как изменение оценки симптомов на 0,5 балла для оценки боли в груди считалось клинически значимым.
Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах симптомов рака легких, сообщаемых пациентами, по оценке симптомов по шкале SILC в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем каждого из симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, с использованием шкалы SILC. Шкала SILC представляет собой действительную самооценку симптомов рака легких, состоящую из девяти пунктов. Он измеряет тяжесть кашля, одышки и боли в груди с общей оценкой тяжести симптомов. Оценка каждой шкалы симптомов SILC (одышка, кашель, боль в груди) рассчитывалась как среднее значение составляющих элементов (диапазон от 0 до 4). Увеличение баллов свидетельствовало об ухудшении симптоматики. Изменение оценки симптомов одышки и кашля на 0,3 балла считалось клинически значимым; тогда как изменение оценки симптомов на 0,5 балла для оценки боли в груди считалось клинически значимым.
Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
TTD по оценке с использованием дополнительного модуля рака легкого EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) в популяциях TC3 или IC3-WT
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
TTD в симптомах рака легких, о которых сообщают пациенты, определяется как время от рандомизации до ухудшения (10-балльное изменение) по любой из следующих субшкал симптомов (кашель, одышка [многоэлементная шкала] и боль в груди), в зависимости от того, что происходит раньше, как измеряется EORTC QLQ-LC13. Модуль EORTC QLQ-LC13 включает в себя одну шкалу из нескольких пунктов для оценки одышки и ряд отдельных пунктов для оценки боли, кашля, боли во рту, дисфагии, периферической нейропатии, алопеции и кровохарканья.
Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ВБП по оценке исследователя у участников с экспрессией PD-L1 в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ВБП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в PD-L1 (определено с помощью анализа SP263 IHC)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ВБП по оценке исследователя у участников с bTMB в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ВБП в соответствии с RECIST v1.1 в субпопуляциях bTMB.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: До инфузии (0 часов) в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 16 и каждый восьмой цикл после этого, а также при прекращении лечения до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев) (цикл продолжительность = 21 день)
До инфузии (0 часов) в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 16 и каждый восьмой цикл после этого, а также при прекращении лечения до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев) (цикл продолжительность = 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и 30 минут после инфузии атезолизумаба в 1-й день (длительность инфузии = до 1 часа)
0 часов (до введения дозы) и 30 минут после инфузии атезолизумаба в 1-й день (длительность инфузии = до 1 часа)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Исходный уровень до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ОС у участников с экспрессией PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
OS у участников с мутационной нагрузкой опухоли крови (bTMB)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти по любой причине до прекращения сбора данных 10 сентября 2018 г. (примерно до 38 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных 8 марта 2022 г. (примерно до 79,5 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением.
Исходный уровень до прекращения сбора данных 8 марта 2022 г. (примерно до 79,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться