Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista (MPDL3280A) verrattuna platina-aineeseen (sisplatiini tai karboplatiini) + (pemetreksedi tai gemsitabiini) potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen tai levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) [110]IM

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) verrattuna platinaaineeseen (sisplatiini tai karboplatiini) yhdessä pemetreksedin tai gemsitabiinin kanssa PD-L1-valittujen, kemoterapiaa saamattomien potilaiden, joilla on vaihe IV Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan, joka koostuu platinalääkkeestä (sisplatiini tai karboplatiini tutkijan harkinnan mukaan) yhdistettynä joko pemetreksediin (ei levyepiteelitauti) tai gemsitabiiniin (levyepiteelitauti) ohjelmoidussa kuolemassa. -ligandi 1 (PD-L1) -valitut, kemoterapiaa saamattomat osallistujat, joilla on vaiheen IV ei-squamous tai squamous NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Kiina
      • Harbin City, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Kreikka, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Kreikka, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Ranska, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Ranska, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Romania, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Saksa
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Thaimaa
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thaimaa, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Ukraina
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, IV-vaiheen ei-squamous tai squamous NSCLC
  • Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen IV ei-squamous- tai levyepiteelimäiseen NSCLC:hen. Osallistuja, jolla tiedetään olevan herkistävä mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeenissä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettynä immunohistokemiallisella (IHC) määrityksellä arkiston kasvainkudoksesta tai seulonnassa saadusta kudoksesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD) 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, anti-PD1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (karboplatiini / sisplatiini) + (pemetreksedi / gemsitabiini)
Osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC, saavat kemoterapiaa pemetreksedillä yhdistelmänä joko sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa (tutkijan harkinnan mukaan) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 sykliä paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mitä seuraa ylläpitohoito pemetreksedillä. yksinään paikallisen hoitostandardin mukaisesti taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan (enintään noin 58 kuukautta). Osallistujat, joilla on squamous NSCLC, saavat kemoterapiaa gemsitabiinilla jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 yhdessä joko sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 4 tai 6 sykliä paikallisen hoitostandardin mukaisesti. paras tukihoito paikallisen hoitostandardin mukaisesti taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan saakka (enintään noin 58 kuukautta).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena, joka on pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 6, kun sitä annetaan yhdessä pemetreksedin kanssa, tai annoksena AUC 5, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa, 21 päivän välein 4 tai 6 syklin ajan. paikallisen hoitostandardin mukaan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 75 mg/m² (mg/m^2) 21 päivän välein 4 tai 6 syklin ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 1250 mg/m2 (yhdistelmänä sisplatiinin kanssa) tai 1000 mg/m2 (yhdistelmänä karboplatiinin kanssa) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 4 tai 6 sykliä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 500 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä paikallisen hoitostandardin mukaisesti, kunnes sairaus etenee (RECIST v1.1), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema (maksimi). enintään noin 58 kuukautta).
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat, joilla on levyepiteelimäinen tai ei-squamomus NSCLC, saavat atetsolitsumabia jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes kliinisen hyödyn (tutkijan arvioiman mukaan), ei-hyväksyttävän toksisuuden tai kuoleman (enintään noin 58 kuukautta).
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A) [TECENTRIQ], muokattu anti-PDL1-vasta-aine
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein, kunnes kliininen hyöty menetetään (tutkijan arvioiden mukaan), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema (enintään noin 58 kuukautta).
Muut nimet:
  • MPDL3280A, RO5541267

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 4.2.2020 asti (noin 54,5 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 4.2.2020 asti (noin 54,5 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS:ää ei voitu virallisesti testata.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tietojen katkaisuun 4.2.2020 asti (noin 54,5 kuukauteen asti)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS:ää ei voitu virallisesti testata.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tietojen katkaisuun 4.2.2020 asti (noin 54,5 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (ORR) TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Joka 6. viikko 48 viikon ajan päivästä 1, sen jälkeen joka 9. viikko viikon 48 tuumoriarvioinnin jälkeen, hoidon viivästyksistä riippumatta, kunnes radiografinen sairaus etenee, kunnes data loppuu 10.9.2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Objektiivinen vaste (osittainen vaste ja täydellinen vaste), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Joka 6. viikko 48 viikon ajan päivästä 1, sen jälkeen joka 9. viikko viikon 48 tuumoriarvioinnin jälkeen, hoidon viivästyksistä riippumatta, kunnes radiografinen sairaus etenee, kunnes data loppuu 10.9.2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (ORR) TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Joka 6. viikko 48 viikon ajan päivästä 1, sen jälkeen joka 9. viikko viikon 48 kasvainarvioinnin jälkeen, hoidon viivästyksistä riippumatta, kunnes radiografinen sairaus etenee datan katkaisuun 4.2.2020 saakka (noin 54,5 kuukauteen asti)
Objektiivinen vaste (osittainen vaste ja täydellinen vaste), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Joka 6. viikko 48 viikon ajan päivästä 1, sen jälkeen joka 9. viikko viikon 48 kasvainarvioinnin jälkeen, hoidon viivästyksistä riippumatta, kunnes radiografinen sairaus etenee datan katkaisuun 4.2.2020 saakka (noin 54,5 kuukauteen asti)
Vasteen kesto (DOR) TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 saakka (noin 38 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemisajankohtaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 saakka (noin 38 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantumisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 4. helmikuuta 2020 tietojen katkaisuun asti (noin 54,5 kuukauteen asti)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemisajankohtaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantumisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 4. helmikuuta 2020 tietojen katkaisuun asti (noin 54,5 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kohdalla TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne 1 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne 2 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa yhden vuoden kohdalla TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kliiniseen 4. helmikuuta 2020 päättyvään katkaisupäivään (noin 54,5 kuukauteen asti)
Lähtötilanne 1 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kliiniseen 4. helmikuuta 2020 päättyvään katkaisupäivään (noin 54,5 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta TC2/3- tai IC2/3-WT- ja TC1/2/3- tai IC1/2/3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin kliiniseen 4. helmikuuta 2020 päättyvään rajapäivään (noin 54,5 kuukauteen asti)
Lähtötilanne 2 vuoteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin kliiniseen 4. helmikuuta 2020 päättyvään rajapäivään (noin 54,5 kuukauteen asti)
Aika huononemiseen (TTD) potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa keuhkosyövän oirepisteiden (SILC) asteikon oirepisteiden perusteella arvioituna TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
TTD jokaisessa potilaan ilmoittamassa keuhkosyövän oireessa SILC-asteikon avulla. SILC-asteikko on yhdeksän kohdan sisältöön perustuva validi keuhkosyövän oireiden itseraportointimitta. Se mittaa yskän, hengenahdistuksen ja rintakivun vakavuutta oireiden vakavuuspisteillä. Jokainen SILC-oireasteikon (hengitys, yskä, rintakipu) pisteet laskettiin komponenttien keskiarvona (alue 0-4). Pisteiden nousu viittasi oireiden pahenemiseen. Hengenahdistus- ja yskäpisteiden 0,3 pisteen oirepisteiden muutosta pidettiin kliinisesti merkittävänä; kun taas 0,5 pisteen oirepisteiden muutosta rintakipupisteissä pidettiin kliinisesti merkitsevänä.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oirepisteissä SILC-asteikon oirepisteillä arvioituna TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
Muutos lähtötasosta jokaisessa potilaan ilmoittamassa keuhkosyövän oireessa SILC-asteikon avulla. SILC-asteikko on yhdeksän kohdan sisältöön perustuva validi keuhkosyövän oireiden itseraportointimitta. Se mittaa yskän, hengenahdistuksen ja rintakivun vakavuutta oireiden vakavuuspisteillä. Jokainen SILC-oireasteikon (hengitys, yskä, rintakipu) pisteet laskettiin komponenttien keskiarvona (alue 0-4). Pisteiden nousu viittasi oireiden pahenemiseen. Hengenahdistus- ja yskäpisteiden 0,3 pisteen oirepisteiden muutosta pidettiin kliinisesti merkittävänä; kun taas 0,5 pisteen oirepisteiden muutosta rintakipupisteissä pidettiin kliinisesti merkitsevänä.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
TTD arvioituna käyttämällä EORTC QLQ -lisäkeuhkosyöpämoduulia (EORTC QLQ-LC13) TC3- tai IC3-WT-populaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
Potilaan ilmoittamien keuhkosyövän oireiden TTD, joka määritellään aika satunnaistamisesta pahenemiseen (10 pisteen muutos) missä tahansa seuraavista oireiden ala-asteikoista (yskä, hengenahdistus [monikohtainen asteikko] ja rintakipu), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuten mitattu EORTC QLQ-LC13:lla. EORTC QLQ-LC13 -moduuli sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja joukon yksittäisiä asteikkoja, jotka arvioivat kipua, yskää, suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
Tutkijan arvioima PFS osallistujilla, joilla on PD-L1-ilmentyminen RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaan PD-L1:ssä (määritetty SP263 IHC -määrityksellä)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima PFS bTMB:tä käyttävillä osallistujilla RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
PFS RECIST v1.1:n mukaan bTMB-alapopulaatioissa.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 10. syyskuuta 2018 tietojen katkaisuun saakka (noin 38 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8, 16 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli ja hoidon lopettamisen yhteydessä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (enintään noin 38 kuukautta) (jakso kesto = 21 päivää)
Ennen infuusiota (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8, 16 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli ja hoidon lopettamisen yhteydessä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (enintään noin 38 kuukautta) (jakso kesto = 21 päivää)
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 30 minuuttia atetsolitsumabi-infuusion jälkeen päivänä 1 (infuusion kesto = enintään 1 tunti)
0 tuntia (ennen annosta) ja 30 minuuttia atetsolitsumabi-infuusion jälkeen päivänä 1 (infuusion kesto = enintään 1 tunti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti 10.9.2018 (jopa noin 38 kuukautta)
PD-L1-lausekkeella käyttävien osallistujien käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joilla on verikasvaimen mutaatiotaakka (bTMB)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tietojen katkaisuun 10. syyskuuta 2018 (noin 38 kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8.3.2022 tietojen katkaisuun asti (noin 79,5 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Lähtötilanne 8.3.2022 tietojen katkaisuun asti (noin 79,5 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa