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Eine Studie zu Atezolizumab (MPDL3280A) im Vergleich zu einem Platinwirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin) + (Pemetrexed oder Gemcitabin) bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) [IMpower110]

17. Februar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu einem Platinwirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin) in Kombination mit entweder Pemetrexed oder Gemcitabin für PD-L1-selektierte, Chemotherapie-naive Patienten im Stadium IV Nicht-Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie bewerten, die aus einem Platinwirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin nach Ermessen des Prüfarztes) in Kombination mit entweder Pemetrexed (nicht-plattenepitheliale Erkrankung) oder Gemcitabin (plattenepitheliale Erkrankung) bei programmiertem Tod besteht -Ligand 1 (PD-L1)-selektierte, Chemotherapie-naive Teilnehmer mit nicht-squamösem oder squamösem NSCLC im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
      • Harbin City, China, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Frankreich, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Frankreich, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Griechenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Rumänien, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed Srl
  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Föderation, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Ukraine
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraine, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC im Stadium IV
  • Keine vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine sensibilisierende Mutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gen oder ein anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen aufweisen, sind von der Studie ausgeschlossen
  • Tumor-PD-L1-Expression, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC)-Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sensibilisierende Mutation im EGFR-Gen oder ALK-Fusionsonkogen
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-PD1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Carboplatin/ Cisplatin) + (Pemetrexed/ Gemcitabin)
Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC erhalten eine Chemotherapie mit Pemetrexed in Kombination mit entweder Cisplatin oder Carboplatin (nach Ermessen des Prüfers) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed allein gemäß dem lokalen Behandlungsstandard bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1), inakzeptabler Toxizität oder Tod (maximal bis zu etwa 58 Monaten). Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit entweder Cisplatin oder Carboplatin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard, gefolgt von beste unterstützende Behandlung gemäß lokalem Behandlungsstandard bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Tod (maximal bis zu etwa 58 Monaten).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 verabreicht, wenn es in Kombination mit Pemetrexed gegeben wird, oder in einer Dosis von AUC 5, wenn es in Kombination mit Gemcitabin gegeben wird, alle 21 Tage für 4 oder 6 Zyklen nach örtlichem Pflegestandard.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) alle 21 Tage für 4 oder 6 Zyklen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1250 mg/m² (in Kombination mit Cisplatin) oder 1000 mg/m² (in Kombination mit Carboplatin) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 verabreicht oder 6 Zyklen gemäß lokalem Pflegestandard.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht, bis eine Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1), eine inakzeptable Toxizität oder der Tod (maximal bis ca. 58 Monate).
Experimental: Atezolizumab
Teilnehmer mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens (wie vom Prüfarzt beurteilt), inakzeptabler Toxizität oder Tod (maximal bis zu etwa 58 Monate).
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) wird als intravenöse Infusion alle 21 Tage bis zum Verlust des klinischen Nutzens (wie vom Prüfarzt beurteilt), inakzeptabler Toxizität oder Tod (maximal bis zu etwa 58 Monaten) verabreicht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in den Populationen TC2/3 oder IC2/3-WT und TC1/2/3 oder IC1/2/3-WT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis ca. 54,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis ca. 54,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS konnte nicht formal getestet werden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in den Populationen TC2/3 oder IC2/3-WT und TC1/2/3 oder IC1/2/3-WT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu ungefähr 54,5 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS konnte nicht formal getestet werden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu ungefähr 54,5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (ORR) in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 48 Wochen nach Tag 1, danach alle 9 Wochen nach Abschluss der Tumorbeurteilung in Woche 48, unabhängig von Behandlungsverzögerungen, bis zur radiologischen Krankheitsprogression bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu etwa 38 Monaten)
Objektives Ansprechen (partielles Ansprechen plus vollständiges Ansprechen) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Alle 6 Wochen für 48 Wochen nach Tag 1, danach alle 9 Wochen nach Abschluss der Tumorbeurteilung in Woche 48, unabhängig von Behandlungsverzögerungen, bis zur radiologischen Krankheitsprogression bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu etwa 38 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (ORR) in den TC2/3- oder IC2/3-WT- und TC1/2/3- oder IC1/2/3-WT-Populationen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 48 Wochen nach Tag 1, danach alle 9 Wochen nach Abschluss der Tumorbeurteilung in Woche 48, unabhängig von Behandlungsverzögerungen, bis zur radiologischen Krankheitsprogression bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Objektives Ansprechen (partielles Ansprechen plus vollständiges Ansprechen) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Alle 6 Wochen für 48 Wochen nach Tag 1, danach alle 9 Wochen nach Abschluss der Tumorbeurteilung in Woche 48, unabhängig von Behandlungsverzögerungen, bis zur radiologischen Krankheitsprogression bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) in den TC2/3- oder IC2/3-WT- und TC1/2/3- oder IC1/2/3-WT-Populationen
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu ungefähr 54,5 Monaten)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 4. Februar 2020 (bis zu ungefähr 54,5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr in den TC3- oder IC3-WT-Populationen am Leben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Ausgangswert bis 1 Jahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren in den TC3- oder IC3-WT-Populationen am Leben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Ausgangswert bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr in den TC2/3- oder IC2/3-WT- und TC1/2/3- oder IC1/2/3-WT-Populationen am Leben sind
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum klinischen Stichtag am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Baseline bis 1 Jahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum klinischen Stichtag am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren in den TC2/3- oder IC2/3-WT- und TC1/2/3- oder IC1/2/3-WT-Populationen am Leben sind
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum klinischen Stichtag am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum klinischen Stichtag am 4. Februar 2020 (bis zu etwa 54,5 Monaten)
Time to Deterioration (TTD) in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms Score, bewertet anhand des Symptoms in Lung Cancer (SILC) Scale Symptom Score in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
TTD bei jedem der von Patienten berichteten Lungenkrebssymptome unter Verwendung der SILC-Skala. Die SILC-Skala ist ein aus neun Elementen bestehender valider Selbstberichtsmaßstab für Lungenkrebssymptome. Er misst den Schweregrad von Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen mit einem Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome. Jeder SILC-Symptomskalenwert (Dyspnoe, Husten, Brustschmerz) wurde als Durchschnitt der Komponentenpunkte (Bereich 0 bis 4) berechnet. Ein Anstieg der Punktzahl deutete auf eine Verschlechterung der Symptomatik hin. Eine Symptom-Score-Änderung von 0,3 Punkten für die Dyspnoe- und Husten-Scores wurde als klinisch signifikant angesehen; wohingegen eine Symptom-Score-Änderung von 0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant angesehen wurde.
Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Symptom-Scores der SILC-Skala in den TC3- oder IC3-WT-Populationen bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem der vom Patienten berichteten Lungenkrebssymptome unter Verwendung der SILC-Skala. Die SILC-Skala ist ein aus neun Elementen bestehender valider Selbstberichtsmaßstab für Lungenkrebssymptome. Er misst den Schweregrad von Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen mit einem Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome. Jeder SILC-Symptomskalenwert (Dyspnoe, Husten, Brustschmerz) wurde als Durchschnitt der Komponentenpunkte (Bereich 0 bis 4) berechnet. Ein Anstieg der Punktzahl deutete auf eine Verschlechterung der Symptomatik hin. Eine Symptom-Score-Änderung von 0,3 Punkten für die Dyspnoe- und Husten-Scores wurde als klinisch signifikant angesehen; wohingegen eine Symptom-Score-Änderung von 0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant angesehen wurde.
Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
TTD, bewertet mit dem EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) in den TC3- oder IC3-WT-Populationen
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
TTD bei von Patienten berichteten Lungenkrebssymptomen, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung (Veränderung um 10 Punkte) in einer der folgenden Symptom-Subskalen (Husten, Dyspnoe [Multi-Item-Skala] und Brustschmerz), je nachdem, was zuerst eintritt, als gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13. Das EORTC QLQ-LC13-Modul enthält eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzel-Items zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse.
Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Prüferbewertetes PFS gemäß RECIST v1.1 im PD-L1 (definiert mit SP263 IHC Assay)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Teilnehmern mit bTMB gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
PFS gemäß RECIST v1.1 in den bTMB-Subpopulationen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu ungefähr 38 Monaten)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 16 und danach jeden achten Zyklus sowie bei Behandlungsabbruch bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu etwa 38 Monate) (Zyklus Dauer = 21 Tage)
Vor der Infusion (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 16 und danach jeden achten Zyklus sowie bei Behandlungsabbruch bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis zu etwa 38 Monate) (Zyklus Dauer = 21 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und 30 Minuten nach Atezolizumab-Infusion an Tag 1 (Infusionsdauer = bis zu 1 Stunde)
0 Stunde (Vordosis) und 30 Minuten nach Atezolizumab-Infusion an Tag 1 (Infusionsdauer = bis zu 1 Stunde)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
Baseline bis Datenschnitt am 10.09.2018 (bis ca. 38 Monate)
OS bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
OS bei Teilnehmern mit Bluttumor-Mutationslast (bTMB)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Datenschnitt am 10. September 2018 (bis ca. 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt am 8. März 2022 (bis ca. 79,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Baseline bis zum Datenschnitt am 8. März 2022 (bis ca. 79,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT-Nummer)

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