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Uno studio su atezolizumab (MPDL3280A) rispetto a un agente di platino (cisplatino o carboplatino) + (pemetrexed o gemcitabina) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV non squamoso o squamoso (NSCLC) [IMpower110]

17 febbraio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto a un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino) in combinazione con pemetrexed o gemcitabina per pazienti selezionati per PD-L1, naive alla chemioterapia con stadio IV Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso o squamoso

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto alla chemioterapia costituita da un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino a discrezione dello sperimentatore) in combinazione con pemetrexed (malattia non squamosa) o gemcitabina (malattia squamosa) nella morte programmata Partecipanti selezionati con ligando 1 (PD-L1), naive alla chemioterapia con NSCLC in stadio IV non squamoso o squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasile, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Cina
      • Harbin City, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Francia, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Satima, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Romania, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ucraina
      • Kirovograd, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucraina, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ucraina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ucraina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso o squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessun trattamento precedente per NSCLC in stadio IV non squamoso o squamoso. I partecipanti noti per avere una mutazione sensibilizzante nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o un oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sono esclusi dallo studio
  • Espressione del PD-L1 tumorale determinata mediante analisi immunoistochimica (IHC) di tessuto o tessuto tumorale d'archivio ottenuto allo screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Mutazione sensibilizzante nota nel gene EGFR o oncogene di fusione ALK
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI)
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione (CD) 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti PD1 e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Carboplatino/ Cisplatino) + (Pemetrexed/ Gemcitabina)
I partecipanti con NSCLC non squamoso riceveranno chemioterapia con pemetrexed in combinazione con cisplatino o carboplatino (a discrezione dello sperimentatore) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli secondo lo standard di cura locale, seguito da terapia di mantenimento con pemetrexed da solo secondo lo standard di cura locale fino alla progressione della malattia (secondo RECIST v1.1), tossicità inaccettabile o morte (massimo fino a circa 58 mesi). I partecipanti con NSCLC squamoso riceveranno chemioterapia con gemcitabina nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con cisplatino o carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli secondo lo standard di cura locale, seguito da migliore assistenza di supporto secondo lo standard di cura locale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso (massimo fino a circa 58 mesi).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa a una dose di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 se somministrato in combinazione con pemetrexed o a una dose di AUC 5 se somministrato in combinazione con gemcitabina, ogni 21 giorni per 4 o 6 cicli come da standard di cura locale.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 75 mg per metro quadrato (mg/m^2) ogni 21 giorni per 4 o 6 cicli secondo lo standard di cura locale.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1250 mg/m^2 (in combinazione con cisplatino) o 1000 mg/m^2 (in combinazione con carboplatino), nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli secondo lo standard di cura locale.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 500 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni secondo lo standard di cura locale fino alla progressione della malattia (secondo RECIST v1.1), tossicità inaccettabile o decesso (massimo fino a circa 58 mesi).
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti con NSCLC squamoso o non squamoso riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o morte (massimo fino a circa 58 mesi).
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorpo ingegnerizzato anti-PDL1
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) verrà somministrato come infusione endovenosa ogni 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o decesso (massimo fino a circa 58 mesi).
Altri nomi:
  • MPDL3280A, RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS non può essere testata formalmente.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS non può essere testata formalmente.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (ORR) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 48 settimane dopo il giorno 1, successivamente ogni 9 settimane dopo il completamento della valutazione del tumore alla settimana 48, indipendentemente dai ritardi del trattamento, fino alla progressione radiografica della malattia fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Risposta obiettiva (risposta parziale più risposta completa) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Ogni 6 settimane per 48 settimane dopo il giorno 1, successivamente ogni 9 settimane dopo il completamento della valutazione del tumore alla settimana 48, indipendentemente dai ritardi del trattamento, fino alla progressione radiografica della malattia fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (ORR) nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 48 settimane dopo il giorno 1, successivamente ogni 9 settimane dopo il completamento della valutazione del tumore alla settimana 48, indipendentemente dai ritardi del trattamento, fino alla progressione radiografica della malattia fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Risposta obiettiva (risposta parziale più risposta completa) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Ogni 6 settimane per 48 settimane dopo il giorno 1, successivamente ogni 9 settimane dopo il completamento della valutazione del tumore alla settimana 48, indipendentemente dai ritardi del trattamento, fino alla progressione radiografica della malattia fino al cut-off dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Durata della risposta (DOR) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta completa o di una risposta parziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino all'interruzione dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla prima occorrenza di una risposta completa o di una risposta parziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino all'interruzione dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Durata della risposta (DOR) nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta completa o di una risposta parziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino all'interruzione dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla prima occorrenza di una risposta completa o di una risposta parziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino all'interruzione dei dati il ​​4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Percentuale di partecipanti che sono vivi a 1 anno nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Baseline fino a 1 anno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 2 anni nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Baseline fino a 2 anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla data di interruzione clinica del 4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Basale fino a 1 anno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla data di interruzione clinica del 4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 2 anni nelle popolazioni TC2/3 o IC2/3-WT e TC1/2/3 o IC1/2/3-WT
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla data di cut-off clinica del 4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Basale fino a 2 anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla data di cut-off clinica del 4 febbraio 2020 (fino a circa 54,5 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio dei sintomi del cancro al polmone riferito dal paziente come valutato dai sintomi nel punteggio dei sintomi della scala del cancro al polmone (SILC) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
TTD in ciascuno dei sintomi del cancro del polmone riportati dal paziente con l'uso della scala SILC. La scala SILC è una misura self-report valida del contenuto di nove elementi dei sintomi del cancro del polmone. Misura la gravità della tosse, della dispnea e del dolore toracico con un punteggio totale di gravità dei sintomi. Ogni punteggio della scala dei sintomi SILC (dispnea, tosse, dolore toracico) è stato calcolato come media degli elementi componenti (intervallo da 0 a 4). Un aumento del punteggio suggeriva un peggioramento della sintomatologia. Una variazione del punteggio dei sintomi di 0,3 punti per i punteggi di dispnea e tosse è stata considerata clinicamente significativa; mentre una variazione del punteggio dei sintomi di 0,5 punti per il punteggio del dolore toracico è stata considerata clinicamente significativa.
Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del cancro del polmone riferito dal paziente come valutato dal punteggio dei sintomi della scala SILC nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei sintomi del cancro del polmone riportati dal paziente con l'uso della scala SILC. La scala SILC è una misura self-report valida del contenuto di nove elementi dei sintomi del cancro del polmone. Misura la gravità della tosse, della dispnea e del dolore toracico con un punteggio totale di gravità dei sintomi. Ogni punteggio della scala dei sintomi SILC (dispnea, tosse, dolore toracico) è stato calcolato come media degli elementi componenti (intervallo da 0 a 4). Un aumento del punteggio suggeriva un peggioramento della sintomatologia. Una variazione del punteggio dei sintomi di 0,3 punti per i punteggi di dispnea e tosse è stata considerata clinicamente significativa; mentre una variazione del punteggio dei sintomi di 0,5 punti per il punteggio del dolore toracico è stata considerata clinicamente significativa.
Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
TTD valutato utilizzando il modulo EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) nelle popolazioni TC3 o IC3-WT
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
TTD nei sintomi del cancro del polmone riferiti dal paziente, definito come tempo dalla randomizzazione al deterioramento (variazione di 10 punti) in una qualsiasi delle seguenti sottoscale dei sintomi (tosse, dispnea [scala multi-item] e dolore toracico), a seconda di quale si verifichi per prima, come misurato dall'EORTC QLQ-LC13. Il modulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una scala multi-item per valutare la dispnea e una serie di singoli item che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi.
Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
PFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con espressione PD-L1 secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nel PD-L1 (definita con il test IHC SP263)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
PFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con bTMB secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
PFS secondo RECIST v1.1 nelle sottopopolazioni bTMB.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di atezolizumab
Lasso di tempo: Prima dell'infusione (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni ottavo ciclo, e all'interruzione del trattamento fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi) (ciclo durata = 21 giorni)
Prima dell'infusione (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni ottavo ciclo, e all'interruzione del trattamento fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi) (ciclo durata = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di atezolizumab
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab il Giorno 1 (durata dell'infusione = fino a 1 ora)
0 ore (pre-dose) e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab il Giorno 1 (durata dell'infusione = fino a 1 ora)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Baseline fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Sistema operativo nei partecipanti con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Sistema operativo nei partecipanti con onere mutazionale del tumore del sangue (bTMB)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al cut-off dei dati il ​​10 settembre 2018 (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati l'8 marzo 2022 (fino a circa 79,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Baseline fino al cut-off dei dati l'8 marzo 2022 (fino a circa 79,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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