- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409342
Um estudo de atezolizumabe (MPDL3280A) comparado com um agente de platina (cisplatina ou carboplatina) + (pemetrexede ou gencitabina) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso ou escamoso em estágio IV [IMpower110]
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, aberto, de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com um agente de platina (cisplatina ou carboplatina) em combinação com pemetrexedo ou gencitabina para pacientes selecionados para PD-L1 e sem quimioterapia com estágio IV Câncer de pulmão não escamoso ou escamoso de células não pequenas
Este estudo randomizado e aberto avaliará a eficácia e a segurança do atezolizumabe em comparação com a quimioterapia composta por um agente de platina (cisplatina ou carboplatina a critério do investigador) combinado com pemetrexede (doença não escamosa) ou gencitabina (doença escamosa) em morte programada -ligante 1 (PD-L1), participantes virgens de quimioterapia com estágio IV não escamoso ou não escamoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41820-021
- Oncovida*X
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SC
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Joinville, SC, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- *X*Fundacao PIO XII
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Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Harbin City, China, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
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-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
Coruna, LA Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
-
-
-
-
Ryazan, Federação Russa, 390046
- Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Federação Russa, 197089
- St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Federação Russa, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194017
- Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, França, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nancy, França, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis Cedex, França, 97405
- Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
-
Saint-Mande, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-pierre, França, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Chaidari, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, Grécia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grécia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thermi, Thessaloniki, Grécia, 57001
- Thermi Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
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-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24100
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
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-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
-
Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Satima, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
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Adana, Peru, 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 3BG
- Christie Hospital
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-
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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-
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Brasov, Romênia, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Romênia, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timi?oara, Romênia, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Muang, Tailândia, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
-
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-
Kirovograd, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49102
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
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Kherson Governorate
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Odesa, Kherson Governorate, Ucrânia, 65055
- Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
-
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Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ucrânia, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
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Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ucrânia, 43018
- The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV
- Nenhum tratamento prévio para NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV. O participante conhecido por ter uma mutação sensibilizadora no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou um oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) foi excluído do estudo
- Expressão de PD-L1 tumoral conforme determinado por ensaio de imuno-histoquímica (IHC) de tecido tumoral de arquivo ou tecido obtido na triagem
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Mutação sensibilizadora conhecida no gene EGFR ou oncogene de fusão ALK
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
- Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Tratamento prévio com agonistas de cluster de diferenciação (CD) 137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anticorpo terapêutico anti PD1 e anti-PD-L1
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização
- História significativa de doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (Carboplatina/ Cisplatina) + (Pemetrexede/ Gemcitabina)
Os participantes com NSCLC não escamoso receberão quimioterapia com pemetrexede em combinação com cisplatina ou carboplatina (a critério do investigador) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos de acordo com o padrão de atendimento local, seguido de terapia de manutenção com pemetrexede isoladamente de acordo com o padrão local de atendimento até a progressão da doença (conforme RECIST v1.1), toxicidade inaceitável ou morte (máximo até aproximadamente 58 meses).
Os participantes com NSCLC escamoso receberão quimioterapia com gencitabina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias em combinação com cisplatina ou carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos de acordo com o padrão de tratamento local, seguido de melhores cuidados de suporte de acordo com o padrão local de atendimento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte (máximo até aproximadamente 58 meses).
|
A carboplatina será administrada como infusão intravenosa em uma dose de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 6 quando administrada em combinação com pemetrexede ou em uma dose de AUC 5 quando administrada em combinação com gencitabina, a cada 21 dias por 4 ou 6 ciclos de acordo com o padrão local de atendimento.
A cisplatina será administrada como infusão intravenosa na dose de 75 mg por metro quadrado (mg/m^2) a cada 21 dias por 4 ou 6 ciclos de acordo com o padrão de atendimento local.
A gencitabina será administrada como infusão intravenosa na dose de 1250 mg/m^2 (em combinação com cisplatina) ou 1000 mg/m^2 (em combinação com carboplatina), nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos de acordo com o padrão de atendimento local.
Pemetrexede será administrado como infusão intravenosa em uma dose de 500 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias de acordo com o padrão local de atendimento até a progressão da doença (conforme RECIST v1.1), toxicidade inaceitável ou morte (máximo até aproximadamente 58 meses).
|
|
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes com NSCLC escamoso ou não escamoso receberão atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a perda do benefício clínico (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou morte (máximo até aproximadamente 58 meses).
|
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) será administrado como infusão intravenosa a cada 21 dias até a perda do benefício clínico (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou morte (máximo até aproximadamente 58 meses).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
|
Sobrevivência geral (OS) nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS não pôde ser testado formalmente.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS não pôde ser testado formalmente.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (ORR) nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: A cada 6 semanas por 48 semanas após o Dia 1, posteriormente a cada 9 semanas após a conclusão da avaliação do tumor na Semana 48, independentemente dos atrasos no tratamento, até a progressão radiográfica da doença até o corte dos dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
Resposta objetiva (resposta parcial mais resposta completa) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
A cada 6 semanas por 48 semanas após o Dia 1, posteriormente a cada 9 semanas após a conclusão da avaliação do tumor na Semana 48, independentemente dos atrasos no tratamento, até a progressão radiográfica da doença até o corte dos dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (ORR) nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: A cada 6 semanas por 48 semanas após o Dia 1, posteriormente a cada 9 semanas após a conclusão da avaliação do tumor na Semana 48, independentemente dos atrasos no tratamento, até a progressão radiográfica da doença até o corte dos dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
Resposta objetiva (resposta parcial mais resposta completa) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
A cada 6 semanas por 48 semanas após o Dia 1, posteriormente a cada 9 semanas após a conclusão da avaliação do tumor na Semana 48, independentemente dos atrasos no tratamento, até a progressão radiográfica da doença até o corte dos dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
|
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Duração da resposta (DOR) nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro, até a primeira data em que doença progressiva ou morte for documentada, o que ocorrer primeiro, até o limite de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro, até a primeira data em que doença progressiva ou morte for documentada, o que ocorrer primeiro, até o limite de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Duração da resposta (DOR) nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro, até a primeira data em que doença progressiva ou morte for documentada, o que ocorrer primeiro, até o limite de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro, até a primeira data em que doença progressiva ou morte for documentada, o que ocorrer primeiro, até o limite de dados em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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Porcentagem de participantes que estão vivos em 1 ano nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Linha de base até 1 ano ou morte, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Linha de base até 1 ano ou morte, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Porcentagem de participantes que estão vivos em 2 anos nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Porcentagem de participantes que estão vivos em 1 ano nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: Linha de base até 1 ano ou morte, o que ocorrer primeiro até a data limite clínica em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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Linha de base até 1 ano ou morte, o que ocorrer primeiro até a data limite clínica em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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Porcentagem de participantes que estão vivos em 2 anos nas populações TC2/3 ou IC2/3-WT e TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Prazo: Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro até a data limite clínica em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro até a data limite clínica em 4 de fevereiro de 2020 (até aproximadamente 54,5 meses)
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Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação de Sintomas de Câncer de Pulmão Relatados pelo Paciente, conforme avaliado pela Pontuação de Sintomas da Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (SILC) nas Populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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TTD em cada um dos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente com o uso da escala SILC.
A escala SILC é uma medida de autorrelato válida de conteúdo de nove itens de sintomas de câncer de pulmão.
Ele mede a gravidade da tosse, dispneia e dor torácica com um escore total de gravidade dos sintomas.
Cada pontuação da escala de sintomas SILC (dispneia, tosse, dor torácica) foi calculada como a média dos itens componentes (intervalo de 0 a 4).
O aumento do escore sugeriu piora da sintomatologia.
Uma mudança no escore de sintomas de 0,3 pontos para os escores de dispnéia e tosse foi considerada clinicamente significativa; ao passo que uma alteração no escore de sintomas de 0,5 pontos para o escore de dor no peito foi considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme avaliado pela pontuação de sintomas da escala SILC nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Mudança da linha de base em cada um dos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente com o uso da escala SILC.
A escala SILC é uma medida de autorrelato válida de conteúdo de nove itens de sintomas de câncer de pulmão.
Ele mede a gravidade da tosse, dispneia e dor torácica com um escore total de gravidade dos sintomas.
Cada pontuação da escala de sintomas SILC (dispneia, tosse, dor torácica) foi calculada como a média dos itens componentes (intervalo de 0 a 4).
O aumento do escore sugeriu piora da sintomatologia.
Uma mudança no escore de sintomas de 0,3 pontos para os escores de dispnéia e tosse foi considerada clinicamente significativa; ao passo que uma alteração no escore de sintomas de 0,5 pontos para o escore de dor no peito foi considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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TTD conforme avaliado usando o módulo suplementar de câncer de pulmão EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) nas populações TC3 ou IC3-WT
Prazo: Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, definidos como tempo desde a randomização até a deterioração (alteração de 10 pontos) em qualquer uma das seguintes subescalas de sintomas (tosse, dispneia [escala de vários itens] e dor torácica), o que ocorrer primeiro, conforme medida pelo EORTC QLQ-LC13.
O módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
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Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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PFS avaliada pelo investigador em participantes com expressão PD-L1 de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 no PD-L1 (definido com o ensaio SP263 IHC)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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PFS avaliada pelo investigador em participantes com bTMB de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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PFS de acordo com RECIST v1.1 nas subpopulações bTMB.
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Antes da infusão (0 hora) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos seguintes, e na descontinuação do tratamento até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses) (ciclo duração = 21 dias)
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Antes da infusão (0 hora) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos seguintes, e na descontinuação do tratamento até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses) (ciclo duração = 21 dias)
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 30 minutos após a infusão de atezolizumabe no Dia 1 (duração da infusão = até 1 hora)
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0 hora (pré-dose) e 30 minutos após a infusão de atezolizumabe no Dia 1 (duração da infusão = até 1 hora)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Linha de base até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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SO em participantes com expressão PD-L1
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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OS em participantes com carga mutacional de tumor no sangue (bTMB)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização à morte por qualquer causa até o corte de dados em 10 de setembro de 2018 (até aproximadamente 38 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Linha de base até o corte de dados em 8 de março de 2022 (até aproximadamente 79,5 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso.
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Linha de base até o corte de dados em 8 de março de 2022 (até aproximadamente 79,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
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- Carcinoma Broncogênico
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- Gemcitabina
- Carboplatina
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO29431
- 2014-003083-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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